纯化水系统质量风险评估 质量风险管理编号:****** *****************有限公司 二零一*年 *月目 录1.质量风险识别与评估表2.评估评估目得3.风险管理小组名单与职责4.纯化水生产流程图5、设定 FMEA 标准5、1、严重性(S)5、2、可能性(P)5、3、可测性(D)5、4、SPD 标准6、核查表7、结论 固体制剂车间纯化水系统质量风险评估 质量风险识别与评估表 编号:SMP01-401(a)-00质量风险管理编号:QR16002(纯化水系统风险评估)风险评估启动人或单位:质量部 日期: 年 月 日质量风险管理小组姓名所属部门领域组长启动风险管理小组;审核评估报告、确定风险控制措施及实施方案;审核质量风险控制报告;提供相关人力、财力支持;关闭质量风险管理小组副组长审核评估报告、确定风险控制措施及实施方案;审核质量风险控制报告组员审核评估报告、风险控制措施实施责任人审核评估报告、确定风险控制措施及实施风险识别、分析、评估;提出风险控制具体措施以及方案;实施风险控制;剩余风险评估风险识别、分析、评估;提出风险控制具体措施以及方案;实施风险控制;剩余风险评估风险识别、分析、评估;提出风险控制具体措施以及方案;实施风险控制;剩余风险评估风险识别、分析、评估;提出风险控制具体措施以及方案;实施风险控制;剩余风险评估风险识别、分析、评估;提出风险控制具体措施以及方案;实施风险控制;剩余风险评估风险识别、分析、评估;提出风险控制具体措施以及方案;实施风险控制;剩余风险评估风险识别、分析、评估;提出风险控制具体措施以及方案;实施风险控制;剩余风险评估风险识别、分析、评估;提出风险控制具体措施以及方案;实施风险控制;剩余风险评估风险识别、分析、评估;提出风险控制具体措施以及方案;实施风险控制;剩余风险评估风险识别、分析、评估;提出风险控制具体措施以及方案;实施风险控制;剩余风险评估风险识别、分析、评估;提出风险控制具体措施以及方案;实施风险控制;剩余风险评估风险识别风险源描述质量目标(用户需求)潜在危害风险分析选择风险管理工具: 流程图、检查表、失效模式与效果分析(FMEA)定性或定量(严重性、可能性与可检测性)得详细描述: 见:附件可接受范围或程度: 风险评估就是否在可接受得范围:就是■;否□固体制剂车间纯化水系统质量风险评估2、评估目得制药用水就是药品生产过程得重要原料,参加整个生产工艺过程,我公司得制药用水主要为饮用水与纯化水;固体制剂纯化水主要用于设备、容器具得末次洗涤,从而减少微生物与物理化...
