药品委托生产质量责任清单

药品委托生产质量责任清单持有人和受托方质量责任清单持有人受托方备注1 人员2 厂房、设施与设备3 物料与产品3.1 物料3.2 返工、重新加工和回收4 确认与验证4.1 验证计划的制度4.2 厂房设施、设备的确认4.3 工艺和分析方法验证4.4 清洁验证5 文件管理5.1 生产工艺5.2 生产、检验和设备记录5.3 批生产记录5.4 文件管理6 生产管理6.1 产品批号编制6.2 生产日期和有效期持有人和受托方质量责任清单持有人受托方备注6.3 生产现场监督7 质量控制和质量保证7.1 质量控制实验室管理7.2 取样7.3 检验（物料、中间产品、产品）7.4 留样7.5 物料和产品放行7.6 持续稳定性考察7.7 变更控制7.8 偏差和 OOS 管理7.9 产品质量回顾分析7.10 投诉与不良反应8 产品储存、发运与召回8.1 产品储存8.2 发运8.3 召回9 现场审核10 合规性支持11 监管部门监督检查注：持有人和受托方所有责任包括但不限于上述责任清单内 容。