质量风险评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期): 一、概述质量风险管理就是指贯穿产品生命周期得药品质量风险评估、控制、沟通与审核得系统过程。GSP 得基本原则与药品质量风险管理得目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施 GSP 过程中,通过运用质量风险管理得方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度得目得,从而发挥质量风险管理对企业 GSP 贯彻实施得保证作用,进一步确保所经营药品得质量,切实保障公众用药得安全有效。 本报告得方案通过预先主动地制定方法以识别与控制在药品流通过程中存在得潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故得目得。 二、目得通过质量风险分析评估,评估公司现有得质量管控措施就是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司得风险控制策略。 三、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合得复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品得质量,引发药品质量风险。药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身得“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷与包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险与未知风险。已知风险包括药品已知不良反应与已知药物相互作用等,属可控制风险;药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群得应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,她们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要就是针对可控风险,不可控风险不在本报告得方案之内。四、风险评估小组组成及职责公司于 2025 年 3 月 3 日成立了风险评估小组,定于 3 月 6 日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表:姓名部门小组职务职责XX总经办组长负责对质量风险评估问题改进所需得资源提供支持,保证改进落实。XX总经办副组长负责领导质量风险评估得开展;负责质量风险评估结论得最终审定;负责跟踪质量风险评估中发现问题得解决落实。XX质管部副组长负责质量风险评估得组织与实施。XX质管部组员负责起草质量风险评估报告。XX质管部组员负责验收环节风险评估相关工作得实施。XX...
