金黄色葡萄球菌检查用培养基适用性检查验证方案VIP专享

1.概述:培育基是微生物实验的基础，直接影响微生物实验结果。适宜的培育基制备方法、贮藏条件和质量控制是提供优质培育基的保证。供试品微生物限度检查中所使用的培育基应进行合用性检查。2.验证目的：本次验证的目的是确认金黄色葡萄球菌检查用培育基合用性检查用的甘露醇氯化钠琼脂培育基的质量，以及其制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用规定。3.验证依据：《中国药典》2025 年版四部“1106 非无菌产品微生物限度检查：微生物控制菌检查”、“9203 药品微生物实验室质量管理指导原则”。4.验证项目：甘露醇氯化钠琼脂培育基的合用性检查。5.合用范围：成品培育基、由脱水培育基或按处方配制的培育基均应进行培育基合用性检查。6.验证周期：除另有规定外，在实验室中，若采纳已验证的配制和灭菌程序制备培育基且过程受控，那么同一批脱水培育基的合用性检查实验可以只进行一次。假如培育基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培育基均要进行合用性检查实验。7.验证小组人员及职责：7.1 验证小组人员:小组人员职务姓 名签字所在部门职 务组 长质量部质量总监组 员质量控制实验室QC 主任组 员质量控制实验室微生物 QC7.2 验证人员职责及规定7.2.1 按验证方案及相关文献实行验证。7.2.2 仔细观测并做好验证原始记录。7.2.3 对实行验证的结果负责。7.3 验证中各部门的职责7.3.1 验证领导组职责7.3.1.1 制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。7.3.1.2 拟定验证项目及验证项目负责人。7.3.1.3 负责验证方案的批准工作。7.3.1.4 负责验证资料及结果的审核工作。7.3.1.5 负责验证报告的批准工作。7.3.2 验证项目小组职责7.3.2.1 负责验证方案的起草工作。7.3.2.2 参加验证方案的讨论、确认工作。7.3.2.3 负责验证方案的实行。7.3.2.4 负责验证结果的分析、记录、报告工作。7.3.2.5 参加验证结果的评价工作。7.3.3 质量部职责7.3.3.1 负责公司验证平常管理工作。7.3.3.2 负责验证方案的审核工作。7.3.3.3 负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。7.3.3.4 负责检查仪器及检查方法的验证。7.3.3.5 负责验证中各项检测工作，提供验证的检查记录、检查报告，对验证过程中的各项检查工作负责。7.3.3.6 负责对验证人员的培训、考核工作。7.3.3.7 负责验证资料和报告的审核工作。7.3.3.8 负责验证文献回收、归档管理工作。 8.合格标准：被检固体培育基上的菌落平均数与对比培育基上的菌落平均数的...