GSP 质量体系内审管理操作规程种类:操作规程 编号:DGYX-QP-08-04 版号:第 4 版 页码:第 1 页，共 3 页 质量管理体系内审管理操作规程 起 草 人: 起 草 日 期: 年 月 日 审 核 人: 审 核 日 期: 年 月 日 批 准 人: 批 准 日 期: 年 月 日 执 行 日 期: 年 月 日 分 发 部 门:质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部、人事行政部 1、目的:为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量管理体系符合《药品经营质量管理法律规范》的要求，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的有效性，制定本规程。 2、依据:《药品经营质量管理法律规范》 3、适用范围:适用于公司内对质量管理体系的内审。 4、职责:公司质量领导小组对本规程的实施负责。 5、内容: 5.1 时间安排: 质量管理体系内审每年进行一次，一般于 12 月份进行。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应组织内审。 5.2 内审内容: 5.2.1 组织机构设置; 5.2.2 人员的配备和培训、健康管理; 5.2.3 质量管理体系文件及其执行情况; 5.2.4 设施、设备的配置、有效运行和验证管理; 5.2.5 计算机系统的管理 5.2.6 药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理。 5.2.7 各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。 5.3 内审要求: 5.3.1 根据《药品经营质量管理法律规范》制定的相应评审项目进行内审，内审时应深化调查讨论。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。 种类:操作规程 编号:DGYX-QP-08-04 版号:第 4 版 页码:第 2 页，共 3 页 5.3.2 内审以质量管理要素为对象。内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。 3.3 内审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。 5.5.4 内审人员 5.4.1 成立内审小组，由质量负责人任组长，成员由质量管理部、储运部、采购部、销售部、人事行政部、财务部负责人组成。 5.4.2 内审开始前，由质量管理部对各内审人员展开培训。 5.5 内审流程: 5.5.1 制定内审计划 质量管理部应于每年 9 月制订内审计划，并经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。 5.5.1 制定内审方案 质量管理部应于内审前十五...
