个体零售药店质量管理文件(新版 GSP)药店管理文件 文件名称：环境卫生管理制度 起草人： 起草日期： 变更记录： 审核人： 批准日期： 编号：ZD17 批准人： 执行日期： 版本号： 1、目的：法律规范本企业的环境卫生管理工作，制造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。 2、依据：《药品经营质量管理法律规范》。 3、适用范围：本企业环境卫生质量管理。 4、责任：保管员、营业员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 营业场所的环境卫生管理： 5.1.1 营业场所应宽敞明亮、干净卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。 5.1.2 营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。 5.1.3 营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。 5.1.4 药品包装应清洁卫生； 5.1.5 资料样品等陈列整齐、合理； 5.1.6 拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。 5.2 各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。 药店管理文件 文件名称：人员健康管理制度 起草人： 起草日期： 变更记录： 审核人： 批准日期： 编号：ZD18 批准人： 执行日期： 版本号： 1、目的：法律规范本企业人员健康状况管理工作，制造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。 2、依据：《药品经营质量管理法律规范》。 3、适用范围：本企业人员健康管理。 4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。 5.2 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、保管员等岗位人员，应每年定期到市食品药品监督管理局指定的医疗机构进行健康检查。 5.3 健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于 0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。 5.4 健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。 5.5 对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格 后才能上岗。 5.6 直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。 5.7 质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。档案至少保存 5 年。 相关文件：...
