医疗器械不良事件年度汇总报告表 医疗器械不良大事年度汇总报告表 医疗器械不良大事年度汇总报告表 报告时间：年月日编码：汇总时间：年月日至年月日 A.企业信息 1.企业名称 2.企业地址 3.联系人 4.传真 5.邮编 6.电话 7.e-mail：B.医疗器械信息 8.生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类、注册证号（可另附 A4 纸说明）医疗器械名称商品名称类别分类注册证号 9.变更状况（产品注册证书、治理类别、说明书、标准、使用范围等的变更）10.医疗器械不良大事有□无□11.本企业生产的医疗器械在境内消逝医疗器械不良大事的状况汇总分析（大事发生状况、报告状况、大事描述、大事最终结果、企业对大事的分析、企业对产品实行的措施、涉及用户的联系资料，可另附 A4 纸）12.境外不良大事发生状况（产品在境外发生不良大事的数量、程度及涉及人群资料等）《医疗器械不良大事企业汇总报告表》填写说明 《医疗器械不良大事企业汇总报告表》由医疗器械国内生产企业、进口产品境内代表处或境内代理企业填写。 1.企业信息 第 1 条至第 7 条为企业信息,包括生产企业的名称、地址、联系人、联系方式，企业应供应准确的联系方式和详细联系人员，假如有变更准时更改。 2.医疗器械信息 第 8 条，填写汇总期间本企业生产、经营医疗器械的状况，需供应按医疗器械分类名目供应分类名称和相应医疗器械类型、商品名称、注册证号，其中器械类型是指一、二、三类医疗器械； 第 9 条，假如产品使用说明、标准、参数、使用范围发生变更，需要供应产品发生变更的工程和变更内容； 第 10 条，假如本企业生产、经营的医疗器械在境外发生医疗器械不良大事，需要警觉国内同类产品消逝类似状况，需填写产品名称和事态进展、最可能发生的危害和最大能够发生的危害； 第 11 条，医疗器械不良大事:选择有或无,选择有则填写第 12 条本企业生产经营医疗器械消逝可疑医疗器械不良大事的状况汇总分析
