一、实习时间：2025-2025 学年第一学期 18-20 周二、实习地点：重庆大学文科大楼 508 室三、实习目的：实习是对高年级学生所学理论知识与实践操作技能锻炼的主要学习阶段。培育运用所学的理论知识，独立地分析问题和解决问题的能力，掌握产品的设计、制作、安装、调试等生产的全过程。四、生产实习的主要内容： 1、 行业管理规定 A：医疗器械管理法规： 1.1.1 医疗器械的定义《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用 不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参加并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的讨论、替代、调节；（四）妊娠控制。 1.1.2 医疗器械分类管理国家对医疗器械实行分类管理，具体分为：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危 险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。1.1.3 医疗器械新产品医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当根据国务院药品监 督管理部门的规定， 经批准后进行。 完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器 械新产品，由国务 院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。1.1.4 医疗器械产品生产注册制度国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 B：医疗器械分类管理办法C：医疗器械注册管理办法D：医疗器械临床试验管理办法E：医疗器械生产质量体系管理办法(2) 电生理仪、视野仪电路工作原理介绍电生理仪、视野仪，讲解各电路的工作原理。(3) 制作、焊接电路板 讲解电路板制作、焊...
