实验室检测及质量控制标准操作规程版 本 号1.0页数5 页起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日颁布日期年 月 日起效日期年 月 日威海市立医院药物临床试验机构实验室检测及质量控制标准操作规程一、 目 的明确实验室检测质量管理和控制程序，提高实验室整体水平和能力。二、 范 围 本院药物临床试验机构及检验科。三、 内 容1.分析前的管理与质量控制1)临床医生为病人选择合理的的检验项目，正确的采集检验标本；2)专人查对标本与申请的检验项目、申请单姓名、病区是否相符，标本的质量是否合格。对不合格的标本拒绝收取，并以电话的方式通知临床，要求重新留取，并作好登记，记录人签字；3)保证仪器良好的运转状态，不同的仪器有不同的校准方法。所有进行过的校正和验证工作都必须记录；4)每天对试剂的效期、外观、颜色进行观察。建立合理的测试参数，随时观察试剂的量，及时补充，新旧试剂不得混合在一起使用。2.分析中的管理与质量控制1)在采集后 2 小时内分离血清，尽快分析，特别的检验项目不能尽快检验（或不能当日检验）要分离血清，低温保存；2)做质控样本，生化常规检验每批至少测定两个不同水平的质控品，每天分为三批；3)操作者审核本批次质控结果是否可控，审核临床医生所申请的检验项目是否已全部检验、有无漏项，检验结果是否填写清楚、正确，推断检验结果无误后签字；4)上一级医生对检验结果是否正确，报告单填写是否完整等进行审核。审核者签字后发出报告；5)所有的检验数据登记备案；6)对所有的检验项目均应开展室内质量控制，对所有的室内质控原始数据进行记录。3.分析后的管理和质量控制1)建立检验报告单发送的签收制度，避开报告单发送错误或丢失；2)对异常结果、危重病人、疑难患者等检验结果复核或复查；3)对于直接危及患者的检验结果，如血钾、钙、糖、血气等结果过高过低可能危及患者生命，实验室必须将检验结果迅速报告临床，不分急、门诊检验，并记录好报告时间、报告人及报告接收者；4)根据不同的情况应将分析后标本保留一定的时间以便复查，或与新采集的样本进行比对分析。血常规标本保留 24 小时，生化标本 3 天，乙肝两对半、丙肝抗体检测阳性标本、肿瘤标志物检测阳性标本等保留 3 个月。5)所有的检验数据至少要保留试验结束后五年；6)所有标本均集中无害化焚烧处理，建立登记手续。四、 参考资料1国家食品药品监督管理总局令第 3 号发布《药物临床试验质量管理法律规范》,20252本院检验科管理制度
