文件管理考试试卷部门 姓名 一、填空题ﻫ1、 企业应当严格执行《药品生产质量管理法律规范》，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。ﻫ2、 关键人员应当为企业得全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人与质量受权人。ﻫ 3、 质量管理负责人与生产管理负责人不得互相兼任。4、 所有人员都应当接受卫生要求得培训,企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染得风险。5、 任何进入生产区得人员均应当根据规定更衣。6、 进入干净生产区得人员不得化妆与佩带饰物。７、 生产区、仓储区应当禁止吸烟与饮食，禁止存放食品、饮料、香烟与个人用药品等非生产用物品。ﻫ8、 操作人员应当避开裸手直接接触药品、与药品直接接触得包装材料与设备表面.ﻫ9、 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响得非药用产品。10、 干净区得内表面(墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避开积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒。ﻫ11、 存放在干净区内得维修用备件与工具，应当放置在专门得房间或工具柜中。ﻫ2１、 设备得维护与维修不得影响产品质量。ﻫ1３、 用于药品生产或检验得设备与仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护与维修情况以及日期、时间、所生产及检验得药品名称、规格与批号等.１ 4、 主要固定管道应当标明内容物名称与流向。ﻫ１５、 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共与国药典》得质量标准及相关要求.1 ６、 纯化水、注射用水储罐与输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;储罐得通气口应当安装不脱落纤维得疏水性除菌滤器；管道得设计与安装应当避开死角、盲管。１ 7、 干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间得压差应当不低于 10 帕斯卡.必要时，相同干净度级别得不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当得压差梯度。 18、 制剂得原辅料称量通常应当在专门设计得称量室内进行。ﻫ１９、 通常应当有单独得物料取样区。取样区得空气干净度级别应当与生产要求一致。如在其她区域或采纳其她方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。ﻫ20、 生产设备应当在确认得参数范围内使用.ﻫ21、 生产设备应当有明显得状态标识，标明设备编号与内容物(如名称、规格、批号)；没有内容物得应当标明清洁状态.ﻫ22、 应当确保生产与检验使用得关键衡器、量具、仪表、记录与控制设备以及仪器经过校准,所得出得数据准确...
