HQBJS/MYXM-14-2025 SOP 文件 B14、2【检测原理】甲型肝炎病毒 IgM 抗体检测试纸采纳捕获法及胶体金免疫层析技术原理，在聚酯纤维（或无纺布）上预包被金标记 HAV 抗原与鼠单抗，在硝酸纤维膜检测线与质控对比线处分别包被抗人IgMu 链单抗与抗鼠 IgG 抗体。检测阳性标本时，血清（或血浆）样本中甲型肝炎病毒 IgM 抗体与胶体金中得甲型肝炎病毒抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物延纸条向前移动，经过检测线时于预包被得抗人 IgMu 链单抗结合形成“Au-HAV Ag-HAV IgM Ab- 抗人 IgM Ab”夹心物，从而在检测处显示紫红色条带，游离金标鼠单抗则于质控对比线处与抗鼠 IgG 抗体结合，从而在质控线处显示紫红色条带。阴性标本则仅在质控对比线处显示紫红色条带。戊型肝炎病毒 IgM 抗体检测试纸采纳捕获法及胶体金免疫层析技术原理，在聚酯纤维（或无纺布）上预包被金标记 HEV 抗原与鼠单抗，在硝酸纤维膜检测线与质控对比线处分别包被抗人IgMu 链单抗与抗鼠 IgG 抗体。检测阳性标本时，血清（或血浆）样本中戊型肝炎病毒 IgM 抗体与胶体金中得戊型肝炎病毒抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物延纸条向前移动，经过检测线时于预包被得抗人 IgMu 链单抗结合形成“Au-HEV Ag-HEV IgM Ab- 抗人 IgM Ab”夹心物，从而在检测处显示紫红色条带，游离金标鼠单抗则于质控对比线处与抗鼠 IgG 抗体结合，从而在HQBJS/MYXM-14-2025 SOP 文件 质控线处显示紫红色条带。阴性标本则仅在质控对比线处显示紫红色条带。B14、3【样本要求】B14、3、1、在无菌条件下采集静脉血样本，尽快分离血清或血浆以避开溶血。B14、3、2、检测时应尽量使用新奇标本。如标本不能及时检测，可在 2-8℃冷藏 7 天。长期保存需冷冻于-20℃，反复冻融次数不超过 3 次。B14、3、3、常规得 0、2mg/ml 肝素与 150mmol/L 得 EDTA-2Na及 2、5％枸橼酸钠抗凝剂不影响检测结果。B14、3、4、溶血标本不适用于本试剂。B14、3、5、在标本中加入 0、1％NaN3 不影响检测结果。HQBJS/MYXM-14-2025 SOP 文件 B14、4【试剂盒组成成分】规格型号组份名称 主要生化成份卡型HAV-HEV 胶 体 金 法试纸卡由甲型肝炎病毒 IgM 抗体试纸、戊型肝炎病毒IgM 抗体试纸、塑料卡、干燥剂、吸管与铝箔袋组成。HAV 试纸由塑料基片、胶体金垫、纤维素膜、上样垫、吸收垫构成。胶体金垫上预包被金标记 HAV 抗原与鼠单抗，在硝酸纤维膜检测线与...
