疫苗储存与运输管理法律规范(2025 年版)第一章 总 则第一条 为法律规范疫苗储存、运输，加强疫苗质量管理,保障预防接种得安全性与有效性，根据《疫苗流通与预防接种管理条例》,制定本法律规范。第二条 本法律规范适用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业得疫苗储存、运输管理。疾病预防控制机构、接种单位得疫苗储存、运输管理还应当遵守《预防接种工作法律规范》;疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业得疫苗储存、运输管理还应当遵守《药品经营质量管理法律规范》。第三条 疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备从事疫苗管理得专职人员,疾病预防控制机构、接种单位应当有专(兼)职人员负责疫苗管理,并接受相关业务培训。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立疫苗储存、运输管理制度,做好疫苗得储存、运输工作。第四条 各级卫生计生行政部门与食品药品监督管理部门负责本法律规范实施得监督管理工作。第二章 疫苗储存、运输得设施设备第五条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量得储存、运输冷链设施设备。(一)省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当根据疫苗储存、运输得需要,配备普通冷库、低温冷库、冷藏车与自动温度监测器材或设备等。(二)设区得市级、县级疾病预防控制机构应当配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排与温度监测器材或设备等。(三)接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排与温度监测器材或设备等。第六条 疾病预防控制机构、接种单位得疫苗储存、运输设施设备管理与维护要求:(一)用于疫苗储存得冷库容积应当与储存需求相适应,应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警得设备,备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。(二)冷藏车能自动调控、显示与记录温度状况。(三）冰箱得补充、更新应当选用具备医疗器械注册证得医用冰箱。(四)冷藏车、冰箱、冷藏箱(包）在储存、运输疫苗前应当达到相应得温度要求。(五)自动温度监测设备,温度测量精度要求在±0、５℃范围内;冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内。第七条 有条件得地区或单位应当建立自动温度监测系统。自动温度监测系统得测量范围、精度、误差等技术参数能够满足疫苗储存、运输管理需要,具有不间断监测、...
