1.目的：对蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、销售等相关经营过程实施管理，确保符合国家有关管理规定，满足用药需求。2.范围：适用于蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、销售等相关过程的管理。3.定义：CFDA——国家食品药品监督管理总局。4.过程流程图：5.补充说明：5.1 采购管理：5.1.1 购进：采购部根据客户需求进行蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购。具体采购过程管理按《药品采购管理规程》严格执行，如是首营企业、首营品种则严格执行《首营企业管理规程》、《首营品种管理规程》，从合法的生产企业或经营企业购进合法的品种，实行专帐管理，根据 GSP 管理及《药品流通监督管理办法》的规定建立完整的购进记录，并保存至超过该类药品有效期后五年。5.1.2 首营企业资质的收集与审核1）盖有供货单位或其质量管理机构原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件；2）盖有供货单位或其质量管理机构原印章的药品《GSP》或《GMP》认证证书的复印件；3）盖有供货单位或其质量管理机构原印章的《营业执照》及其年检证明的复印件。4）《组织机构代码证》及其年检证明的复印件。5）《税务登记证》的复印件。6）一般纳税人资格证或增值税一般纳税人（章）或增值税纳税申报表（三者有一即可）。7）合格供货方档案或供货方质量体系调查表（每年提供一份）。8）企业的开票信息（公司名称、银行帐号、纳税登记号、开户银行、开票电话、地址、邮编）。 9）盖有供货单位原印章且经法定代表人签名或盖章的《企业法人委托书》原件，注明委托范围、地域及委托期限等；10）加盖供货单位原印章的销售人员身份证； 11）相关印章（企业公章、财务专用章、发票专用章、合同专用章、质检专用章、运输专用章、企业法人名章）、《随货同行单》样式。12）要求供货单位提供《质量保证书》或签订《质量保证协议》，《质量保证协议》应具有以下内容：① 明确双方质量责任；② 药品质量符合药品法定标准等有关规定；③ 药品附产品合格证明；④ 药品包装符合有关规定；⑤ 药品运输的质量要求；⑥ 进口药品应有符合规定的证明文件。以上资料均需在有效期之内。5.1.3 首营品种资质的收集与审核1)国产药品资料的收集： ① 药品注册批件或再注册批件；② 药品质量标准复印件；③ 物价批文（或是基本药物请提供基本药物目录物价）（或企业自主定价品种请提供自主定价依据）；④ 所在地省或市药检所检验报告；⑤ 样盒、说明书、标签（铝塑板、铝...
