文件名称质量管理体系内审制度文件编号YD-ZD-004编制部门起草人审核人批准人批准日期2025.6.1生效日期2025.6.1变更记录： 版本号第 1 版1、目的：评价、验证质量管理体系是否符合新 GSP 标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理法律规范》及其实施细则。3、范围：适用于药店 GSP 实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内部评审。4、责任：药店负责人、质量管理员对本制度实施负责。5、内容：5.1、年度内审计划5.1.1 质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审计划”，经质量管理员审核，由药店负责人批准后实施。5.1.2 内审每 12 个月进行一次，并要求覆盖药店质量管理体系的所有要求和 GSP 有关规定。5.1.3 当出现以下情况时，由质量管理员及时组织进行内部质量审核。 ① 组织机构设置或质量管理体系发生重大变化； ② 出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉； ③ 法律法规及其他外部环境对质量管理体系和 GSP 相关要求的变更；5.1.4 内审计划的内容：包括评审目的、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等。5.1.5 改进和验证：（1） 对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个人、确定好时间。（2） 以原体系适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经验，进行系统改进。
