GSP 应知应会培训教材全体职员应知一 本公司的质量方针,质量目标是什么?答:1.质量方针：完善质量体系，依法经营治理，确保药品质量，合理提高效益。2.质量目标：确保公司经营行为的法律规范性、合法性；确保所经营药品质量的安全有效；确保质量治理体系的有效运行及连续改进；不断提高公司的质量信誉；最大限度的满足客户的需求二 药品不良反应的有关概念：答:1 药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下显现的与用药目的无关的或意外的有害反应。1.2 可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。1.3 新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。1.4 严峻药品不良反应包括:1.4.1 因服用药品引起死亡的。1.4.2 因服用药品引起致癌、致畸的。1.4.3 因服用药品损害了重要的生命器官而威逼生命或丧失生活能力的。1.4.4 因服用药品引起躯体损害而导致住院治疗的。1.4.5 因服用药品而延长住院治疗时刻的。三 公司由哪个部门负责企业不良反应的统一治理工作.质量治理部负责企业所经营药品的不良反应的监测，负责分析、确认、报告和治理。所有职员均有责任收集和向质管部反馈药品不良反应的信息。四 不良反应报告的范畴:答:1 上市 5 年以内的药品,收集并报告它所有的可疑的不良反应。2 上市 5 年以上的药品,报告它严峻的或罕见的或新的不良反应。五 药品治理法中对假药的定义是什么？答：1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：1 务院药品监督治理部门规定禁止使用的；2 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。3 变质的4 被污染的5 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范畴的。六 药品治理法中对劣药的定义是什么？答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：1 未标明有效期或者更换有效期的；2 不注明或者更换生产批号的；3 超过有效期的；4 直截了当接触药品的包装材料和窗口未经批准的；5 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6 其他不符合药品标准规定的。七 药品的定义答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调剂人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包...
