产品留样及稳定性试验管理

产 品 留 样 及 稳 定 性 试 验 管 理签名部门日期起草人审核人批准人QA1目的为使产品留样及稳定性试验管理法律规范化，特制定本规程。2范围2.1本规程规定了留样及稳定性试验的原则、检测频次，稳定性试验方案及报告的编号原则和出入库的有关要求。2.2本规程适用于本公司产品留样及稳定性试验的管理。3定义无4职责4.1QC负责产品稳定性试验方案的制订、试验样品的管理、样品的检验及试验数据的统计分析并编写试验报告。4.2质量保证部经理负责稳定性试验方案和报告的审批。5规程5.1产品留样5.1.1 凡本公司的出厂产品均需逐批留样。5.1.2 原料药采纳模拟包装，留样数量至少能满足两次质量规格的全分析。暂不具备模拟包装条件的产品，用玻璃瓶包装，盖塞，压盖，贴签，注明品名、批号，装盒。5.1.3 每一批原料药的留样应当保留至该批号有效期后一年，对于有复验期的原料药，留样应保留至全部分发完该批号后三年。5.1.4 留样每半年观察一次，记录其外观有无变化。5.1.5 留样的贮藏条件应符合药典及法定药品标准规定的贮藏要求。5.1.6 留样应按品种分类存放，各库内留样应按生产单位、品种、日期有序排放，留样柜上应有标志。5.1.7 留样库应通风。每天上下午各记录1 次留样库内温度、相对湿度，如需用冷藏箱，应记录冷藏箱温度。5.1.8 产品留样入库时需作好入库记录，逐批登记品名、批号、数量等。5.1.9 产品留样由留样管理人员负责保管，任何人不得随意更换及提取样品；需提取样品时，由留样管理人员取出样品，做好出库记录（登记日期和数量），并由提取样品人员签名。5.1.10产品留样到规定期限后，由留样管理人员于每年11～12月进行核对清理出库，并做好销毁记录。5.2产品稳定性试验5.2.1 产品稳定性试验，包括影响因素试验、加速试验和长期试验。5.2.2 影响因素试验5.2.2.1 影响因素试验包括高温试验、高湿试验与强光照射试验。供试品用一批原料药进行，将供试品置于适宜的开口容器中，摊成≤5mm 厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm 厚的薄层，放置10天，分别于第5 天和第10天取样，按稳定性重点项目进行检验，检验须在3 个工作日内完成。5.2.2.2 高温试验： 60℃ 放置 10 天，若检测供试品含量低于规定限度，则在40℃ 条件下同法进行试验；若无明显变化，不再进行40℃ 检查。5.2.2.3 高湿试验：供试品于温度25℃ ，相对湿度90%±5% （90%±5%RH ）条件下放置10天。同时准确称量试验前后供试品的重量，若吸湿增重...