医疗器械生产监督管理办法 (2025 年 7 月 30 日国家食品药品监督管理总局令第 7 号公布 根据 2025 年 11 月 7 日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章得决定》修正)第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械生产监督管理,法律规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条 在中华人民共与国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。 第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域得医疗器械生产监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导与监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。 第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理法律规范并监督实施。 第五条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可与备案相关信息。申请人可以查询审批进度与审批结果;公众可以查阅审批结果。 第六条 医疗器械生产企业应当对生产得医疗器械质量负责。委托生产得,委托方对所委托生产得医疗器械质量负责。第二章 生产许可与备案管理 第七条 从事医疗器械生产,应当具备以下条件: (一)有与生产得医疗器械相适应得生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产得医疗器械进行质量检验得机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量得管理制度; (四)有与生产得医疗器械相适应得售后服务能力; (五)符合产品研制、生产工艺文件规定得要求。 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业得,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料: (一)营业执照复印件; (二)申请企业持有得所生产医疗器械得注册证及产品技术要求复印件; (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量与技术负责人得身份、学历、职称证明复印件; (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; (六)生产场地得证明文件,有特别生产环境要求得还应当提交设施、环境得证明文件复印件; (七)主要生产设备与检验设备目录; (八)质量手册与程序文件; (九)工艺流程图; (十)经办人授权证明; (十一)其她证明资料。 第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理: (一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式得,...
