苯甲醇注射液工艺规程--辉瑞

目的建立苯甲醇注射液(3.2ml:28.8mg)工艺规程，使产品生产法律规范化，保证生产出的产品质量稳定，均一和有效。范围适用于苯甲醇注射液(3.2ml:28.8mg)的生产。责任质量副总经理、质量管理部部长、生产部部长、车间主任、车间工艺员。编制依据药品生产质量管理法律规范（98 年版）苯甲醇注射液(3.2ml:28.8mg)质量标准工艺规程的编制法律规范 SMP.QM-GF-010内容1 产品名称及剂型1.1 产品名称：苯甲醇注射液1.2 汉语拼音：Benjiachun Zhusheye1.3 英文名：Benzyl Alcohol Injection1.4 剂型：注射剂2 产品概述2.1 性状：本品为无色澄明液体，带有淡淡的苯甲醇味。2.2 主要成分：苯甲醇。2.3 适应症：注射用盐酸大观霉素的溶剂，供肌内注射。文件名称苯甲醇注射液（3.2ml:28.8mg）工艺规程文件编号STP.SC-GY-起 草 人起草日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日执行日期 年 月 日颁发部门生产部版 本 号1分发号分发部门2.4 用法用量：随注射用盐酸大观霉素使用，肌内注射。成人一次 1支，一日 2 次，最大剂量每次 2 支，分左右两侧臀部肌肉注射。儿童剂量随注射用盐酸大观老素的用量的不同而改变。2.5 贮藏：避光，密封保存。2.6 包装：塑料安瓿包装，铝袋封装。3 处方3.1 配方依据：国药准字 H202541223.2 配方：苯甲醇47.25Kg注射用水定容至 500L4 生产工艺流程图及质量控制点 苯甲醇注射液（3.2ml:28.8mg） 生产工艺流程及质量监控图原料分发QA 过程控制无菌过滤及储存混合至溶解混合罐在线清洗 Rommelag 机 器 5ML模具无菌灌装5 生产操作工艺要求及工艺技术参数5.1 记录的分发岗位班长按批记录发放标准操作规程（SOP.）分发配液及过滤记录、贮罐消毒记录、灌装和加塑料粒子记录、灌装重量检查记录、安瓿灯检记录汇总、生产物料平衡表、包装记录、包装物料平衡表。5.2 领料5.2.1 操作过程：岗位班长及岗位操作工根据领料单到仓库领取苯甲醇并核对物料标签是否与领料单一致，是否有合格证或检验合格的报告一定量注射用水于混合罐中混合一定时间批重量调整并混合使溶液均匀注射用水苯甲醇储罐及输液管线的在线清洗与消毒 吹灌封一体机的在线清洗与消毒 5ml 安瓿的切割真空测漏铝袋包装外包装成品放行注： ① 20～28℃QA 过程控制QA 过程控制QA 过程控制QA 过程控制QA 过程控制QA 过程控制QA 过程控制QA 过程控制单。进入外清间去掉外层包装，进...