验证管理规程制度

标题：验证管理规程总页-分页5-1版号A/0文件编号TG-Q71-017起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日审核人审核日期年 月 日颁发单位质保部批准人批准日期年 月 日新订 修订□分发单位质保部生设部总工仓储部营销部办公室固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量111－－－－－1目的：法律规范验证活动，使其有序、有效进行，以确认制药设备、设施的作业活动达到预期效果的目的。范围：与生产有关的，需要确认其是否能够达到预期结果的活动或行为。职责：质保部部长负责制定；主管质量的副总经理审核；总经理批准；与验证活动有关的部门、人员执行。内容：1.验证的含义与意义1.1 验证是指能够证实任何设施、设备、生产过程、作业程序、物料及各类活动和系统确实能达到预期结果的有文件证明的行为。1.2 验证是质量管理朝着“治本”方向进展的必定条件，是 GMP 推行深化的有力手段。对厂房设施、设备、制造工艺、检验方法等的验证活动，能够为产品质量提供可靠的保证，减少产品的报废、返工、复检和用户投诉，有效地推动企业进展，维护企业信誉。2.验证的范围根据当前国家的要求和企业的实际情况，确定在以下范围内验证：标题：验证管理规程总页-分页5-2版号A/0文件编号TG-Q71-0172.1 设备验证2.1.1 新设备投入生产运行活动前，需经安装确认、运行确认、和性能确认，根据设备有关资料及其性能、技术指标，对设备的安装、运行和性能准确地由在线检查和成品检验加以鉴定，保证设备能在正常运转范围内达到规定要求。2.1.2 与工艺有关的设备验证范围包括制水系统、空气净化系统、压缩空气系统、制粒干燥系统；片剂的压片系统；硬胶囊剂的充填系统等等。2.1.3 设备大修后或对影响产品的关键部位检修后应验证。2.2 生产过程（工艺）验证。2.2.1 干净区的生产环境指标的验证：包括温度、湿度、压差、换气次数、尘埃粒子数、微生物数。2.2.2 纯化水的验证：对其理化性质、微生物的检测，在各使用点取样测试。2.2.3 工艺验证：按各工序（称量配置、粉碎过筛、制粒干燥、混合、压片、胶囊充填、铝塑包装等）各自的重点进行验证。2.2.4 设备清洗效果验证：检查主料和洗涤剂的残留量。2.2.5 工艺变更、主要原辅料变更、设备设施变动时，进行验证。2.3 检验方法验证2.3.1 大型精密仪器验证（确认）。2.3.2 使用法定标准以外的其它方法进行检测时，需对该方法进行验证，并确认其可靠准确。3.验证的基本程序和方法验证主要按制订验证方案、...