医疗器械临床使用安全管理法律规范（试行）第一章 总 则第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本法律规范。第二条 医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术法律规范、设施、环境等的安全管理.第三条 卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理法律规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。第四条 县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理法律规范和监测评价体系的要求,组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。第五条 医疗机构应当依据本法律规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会,委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。第二章 临床准入与评价管理第六条 医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而实行的管理和技术措施.第七条 医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。 第八条 医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，根据相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质.纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。第九条 医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购,医疗器械采购应当遵循国家相关管理规定执行,确保医疗器械采购法律规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。医疗机构应当根据院务公开等有关规定,将医疗器械采购情况及时做好对内公开。第十条 医疗器械的安装，应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障部门实施。特种设备的安装、存储和转运应当根据相关规定执行，医疗机构应当保存...
