文件编号：SOP—YZ-6311CS—A 型脆碎度测试仪确认方案起草人： 日期： 复核人: 日期： 批准人： 日期: 目 录序号内 容1概述2确认目的3确认依据4确认推断标准5确认参加部门及职责6确认风险评估7确认内容7。1运行确认(PQ)程序及接受标准7。2性能确认（OQ)程序及接受标准8偏差处理及确认总结报告9再确认周期10确认结论及评价报告11附件1.概述CS-A 型脆碎度测试仪以单片微处理器为控制核心,配以大规模集成电路、接口芯片和先进的固态继电器等控制元件组成电路系统，以提供精确的计时功能，保证仪器恒定的转数,为正确可靠地测试提供了保证.工作时间可预置,计时采纳数字显示，清楚直观。其主要技术参数如下：时间设置 1-80 分钟（开机时自动预置 4 分钟)转数： 25 转/分 ，计时精度： ±1 秒,电源 ：220V 50Hz 2. 确认目的检查并确认该仪器的运行、性能确认符合中国药典标准，以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。3。 确认依据《CS—A 型脆碎度测试仪标准操作规程》；《中国药典》2025 年版四部通则。4. 确认推断标准： 4.1 运行确认推断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常.4。2 性能确认推断标准：符合《中国药典》2025 年版四部通则要求。5. 确认参加部门及责任5。1 验证小组成员姓 名职 务职 责质量总监1。负责验证方案及报告的批准；2。负责验证数据及结果的审核；3。批准并发放验证证书；4.负责验证周期的确认.QC 主管1。负责起草验证报告及培训；2。负责按计划组织并完成本次验证中相关检验项目，确保检验结果准确、可靠；1. 对各项检验记录、数据、结果进行分析、汇总。QA 主管1。负责验证方案及报告的审核、确认.2。指导并监督验证方案的实施。3.负责取样和检验方法的审核及批准。生产部部长1.参加仪器安装及运行确认。QC1。起草仪器操作规程,负责试剂试液、流动相的配制；以及仪器的 性能确认 5.2 验证实施时间进度： 年 月 日至 年 月 日完成验证工作，并对记录、数据进行汇总和分析。 年 月 日至 年 月 日起草并完成验证报告。 6. 验证风险评估 对于本次确认的执行进行了如下的风险分析：严重程度 S可能性 P可检测 D风险优先级 RPN = S×P×D1低1低1高RPN≤7低可以接受，无需实行措施2中2中2中16≥RPN≥8中一定程度上接受,但应按风险优先级实行措施尽可能降低3高3高3低RPN＞16 或严重程度＝4高不能接受，尽快实...
