BG 350高效包衣机质量风险管理报告编号:风险管理小组：一 、 目 的成员姓名部门风险管理小组组长风险管理小组成员1风险管理小组成员2风险管理小组成员3风险管理小组成员4风险管理协调员1、为 保 证 新 采 购 的 BG350A高 效 包 衣 机 能 正 常 投 入 使用 ， 降 低 和 控 制 由 于 采 纳 新 设 备 带 来 的 潜 在 质 量 风险 ， 保 证 最 终 产 品 质 量
2、为 BG350A高 效 包 衣 机 的 确 认 活 动 提 供 风 险 分 析 参考 依 据
二 、 适 用 范 围固 体 制 剂 车 间 新 采 购 的 BG350A高 效 包 衣 机 的 安 装 、 确认 、 使 用 过 程
三 、 风 险 优 先 度 RPN 的 定 级 标 准风 险 主 要 由 三 个 因 素 组 成 ： 损 害 的 严 重 性 、 风 险 发 生几 率 、 检 出 损 害 的 能 力
风 险 优 先 度 RPN （ 风 险 指 数 ） =严 重 性 ×发 生 频 率 ×可 测量 性 ， 风 险 指 数 数 值 越 高 说 明 该 风 险 的 优 先 度 越 高
RPN﹤16 为 低 风 险 水 平 ， 风 险 可 接 受 无 需 实 行 额 外 的 控制 措 施 ;16≤RPN ﹤24为 中 等 风 险 水 平 ， 可 根 据 风 险 的 严 重 性 确定 是 否 需 实 行 控 制 措 施 ；RPN≥24 为 高 风 险 水 平 ， 风 险 不 可 接 受 , 必 须 尽 快 采 纳控 制 措 施 ， 通 过 提 高 可 检 测 性 及 降 低 风 险 产 生 的 可 能 性 来降 低 最 终 风 险 水 平
验 证 应 先 集 中 于 确 认 已 采 纳 控 制 措 施且 持 续 执 行
四 、 风 险 各 因 素 评 分 标 准 如
