CFDA 医疗器械生产经营许可(备案）信息系统一、综合部分1.问：医疗器械生产经营许可备案信息系统从哪里登陆？答：可从国家食品药品监督管理总局网站首页（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。2。问：登录系统使用的电脑有什么要求？答:目前主流的电脑系统均可正常使用本系统，使用时推举使用 360 极速浏览器和谷歌“Google Chrome”浏览器登陆。3.问：如何猎取系统的操作手册和教程视频？答：在本系统的登陆页面,设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业和监管部门可分别下载使用。4。问:申请办理许可备案事项时，是不是只在系统中填写申请就可以了？答：申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外,还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后,方可办理.5.问：申请企业的登陆账户如何获得？答:申请企业的登陆账户可由企业自行在系统中注册。经注册后的申请企业账户，在办理许可开办、变更、补发、延续、注销和备案的相关业务时，应当使用同一账户登陆。6。问：带有电子签名的审批表，为何打印之后不带电子签名？答：根据行政审批流程设定，审批表在打印之后需要各环节签字存档。因此，电子签名的审批表只作为系统线上流转的凭证和进行电子存档.二、生产部分1.问：申请生产许可时,生产产品列表中的产品类别应该如何选择？答：为了对企业生产产品的类别进行统计，目前系统中将所有生产产品分为四类，分别为无菌类、植入类、体外诊断试剂类和其他类，申请企业在填写申请表时，在产品类别下拉菜单中选择上述类别即可。2。问:没有法定代表人的非法人企业填写申请表时，法定代表人一栏应如何填写?答:根据相关法规要求，允许非法人企业申请医疗器械生产许可和备案业务,因此，系统中相应的涉及法定代表人的信息均为非必填项，缺项的可不填。3.问：医疗器械生产企业的企业类型应该如何选择？答：系统中设定的生产企业类别分为“二类”、“三类”和“二类/三类"三种类型,只生产二类产品的为“二类”，只生产三类产品的为“三类”，同时生产二类和三类产品的为“二类/三类”。4.问:申请企业上传的附件有什么要求？答：申请企业上传附件有以下要求:（1）必须为图片格式，包括 JPG 和 PDF 等格式；（2)每项附件只能上传单一文件，有多页或多项内容的，应当转换为单一多页图片文件上传；（3）每项上传附件大小限制为 10M.5。问：填表过程中的信息可以保存吗...
