目录1 定义 22 清洁验证流程图 23 设备的评估 34 验证项目的确定 45 清洁参照物质的选择 46 取样方法和取样点的确认 47 设备内表面积的确定 58 产品残留限度的确定 69 检验方法及检验方法的验证 610 取样方法验证 611 设备清洁有效期 612 异常情况处理及注意事项 613 再验证 714 文件变更历史 7【目的】法律规范清洁验证程序，指导清洁验证的操作方法。防止药品的交叉污染，通过验证确定上批产品残留在设备中的物质减少到不会影响下批产品质量和安全性的程度。【范围】本规程适用于在公司发生的所有清洁验证行为。 本规程描述了清洁验证的具体方法，包括清洁验证流程、设备的评估、取样点的选择、设备内表面积的计算、参照物质的选择、取样方法、标准要求、清洁剂的残留、检验方法的验证、取样回收率试验、设备清洁有效期等。【制定依据】企业标准及相关法律法规。【职责】干燥包装车间负责制定本规程，各相关部门执行、检查。【内容】1 定义 清洁:指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢)的总量低至不影响下批产品的规定的质量和安全性的状态。 在线清洁(CIP）:指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动的条件下的清洁工作。 最终淋洗水：指设备清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样，也指在淋洗完成后在设备中加入一定量的工艺用水，用量需小于生产批量，使其在系统内循环后的水样。2 清洁验证流程3 设备的评估 设备的评估由质量部负责进行。评估内容在验证总计划中体现，根据设备用途的不同,设备评估用来确定哪些设备是多个活性成分共同接触的，即公用设备;哪些设备是和某个产品单独接触的,即专用设备。 是设计评估需要进行清洁验证不需要进行清洁验证设计评估清洁 SOP· 制定· 培训清洁 SOP· 制定· 培训设备· 取样点选择· 表面积计算确定待测物质与合格标准· 选择参照物质· 清洁剂残留验证方案· 制定· 培训检验方法· 方法开发· 验证方案执行· 清洁· 取样· 化验合格？原因分析验证报告否日常监控变更管理再验证设备评估是确定哪些设备包括在清洁验证中,哪些设备不包括在清洁验证中，根据设备接触产品的情况,设备分为三类：与多个产品直接接触的设备（公用设备）、不直接接触产品的设备、仅与 1 个产品直接接触的设备（即专用设备）. 清洁验证包括与多个产品直接接触的设备，不包括不直接接触产品的设备，仅与1 个产品直接接触的设备完成部分清洁验证项目即可...
