序号:__ 2025-001 ______ 部门审核要素审核内容审核记录备注总经理4。1820 。 20 管理职责820。5 质量体系4。2。14。2.2询问最高管理者在建立质量管理体系后本公司是否加以保持和实施?1） 问最高管理者整个质量管理体系形成那些文件？2） 本公司是否根据标准要求及内部管理需要建立了相应程序文件？具体有那些？3） 本公司是否根据标准要求建立了质量记录？1） 质量手册对标准有否剪裁？如有，所剪裁条款是否有说明?说明是否充分?2）质量手册是否对 QMS 中所有过是内审 管理评审质量手册，程序文件是 详见程序文件目录有有 ， 并 作 了 说 明 ， 删 除7。3；7.5。1。2；7.5。3.2。总经理5。1820 。 20 管理职责820.5 质量体系820.22 质量审核820.40 文件控制820 。 180 记录的通用要求820.186 质量体系记录5.2程进行描述？是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？1） 问最高管理者为了做好 QMS 工作，有哪些管理承诺？2） 以何方式传达满足顾客要求的重要性?3） 最高管理者如何让员工理解满足顾客和法律法规要求的重要性？问最高管理者,以顾客为中心的质量管理原则是如何理解并贯彻到实际中;在与顾客有关的过程、顾客满足的测量中做了哪些具体工作？有保证体系的有效性通过体系的有效运行来满足顾客的要求定期收集相关法律,法规作宣传,让员工理解满足顾客的重要性。市场调研、预测，及时与顾客沟通总经理5。3820.20 管理职责820 。 22 质量审核1） 问最高管理者公司的质量方针是什么？质量方针是否体现了持续改进质量管理体系有效性的承诺?2） 询问最高管理者是通过何种方式对质量方针的持续适宜性进行评审?1） 询问最高管理者质量目标是否进行了分解,并查看文件是否包含了满足产品所要求所需的内容;分解是否合理？质量方针：立足于人类健康,致力于创新医材行业.是质量目标的建立及审查符合5.4.1820.22 质量审核2）看质量目标与质量方针的框架一致；是否具有可测量性？3）询问最高管理者质量目标近期完成情况如何？一致，有可测性良好! 总经理5。4。2820 。 20 管理职责820.2 人员5。5.15.5。25。5。35。6询问最高管理者对在质量管理体系建立时进行了那些策划？并要求出示相应的策划记录（职能分配，体系运行进度安排等）询问最高管理者是否已明确了各部门和各级人员的职责和权限？询问总经理是否任命了管理者代表，并查看任命书及职责、权限是否明确？公司有哪些内部沟通方式？1） 询...
