《医疗器械经营企业许可证管理办法》 细则第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理,法律规范《医疗器械经营企业许可证》的审批，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及有关规定，结合本自治区实际，制定本细则。第二条 本自治区行政区域内经营第二、三类医疗器械企业的《医疗器械经营企业许可证》的发证、变更、换证、补发、注销以及对第二、三类医疗器械经营企业的日常监督管理适用本办法。第三条 自治区食品药品监督管理局主管全自治区《医疗器械经营企业许可证》的发证和日常监督管理工作，并指导下级食品药品监督管理部门开展《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作；市食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。自治区食品药品监督管理局负责经营范围包含 A 类、D 类品种(见附件 3）企业《医疗器械经营企业许可证》发证、变更、换证、补证、注销等事项的审批。市食品药品监督管理局受自治区食品药品监督管理局的委托，负责受理不包含前款品种范围的其他第二、三类医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》的申请并承担审查、发证、换证、变更、补发和注销的具体工作。市食品药品监督管理局不得再行委托。第四条 凡在本自治区行政区域内经营第二、三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理部门办理经营第二、三类医疗器械的《营业执照》.对经营符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械产品的企业可不申请《医疗器械经营企业许可证》。具体品种按国家食品药品监督管理局规定执行.第五条 审批时限：（一）新开办企业的行政审批时限为自受理之日起 30 个工作日。（二）变更许可证登记事项、质量管理人的行政审批时限为自受理之日起 15 个工作日。（三)变更注册(经营）地址、仓库地址及经营范围的行政审批时限为自受理之日起 20 个工作日。（四）换证的行政审批时限为自受理之日起 30 个工作日。（五)补证、注销事项的办理时限从受理之日起 15 个工作日.现场审查时间及企业整改时间不包括在审批时限内.第二章 申请条件第六条 医疗器械经营企业应当同时具备下列条件：（一）企业法定代表人、负责人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条、第三十七条规定的情形，熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关规定。企业负责人应具有...
