《医疗器械临床试验质量管理法律规范》解读（九）完结亲爱的读者朋友们，大家好！从 2025 年 3 月 25 日分享的解读 (一） 到今日的解读 (九)， 奥咨达对《医疗器械临床试验质量管理法律规范》的连载解读已到了尾声。感谢大家这两个多月来对这篇连载解读的持续关注， 后续我们将通过其他方式为大家完整呈现此篇原创解读，敬请关注，谢谢！第九章 试验用医疗器械管理 第八十七条 申办者应当参照国家食品药品监督管理总局有关医疗器械说明书和标签管理的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“试验用”.解读 参考《医疗器械说明书和标签管理规定》（2025 年 7 月 30 日，食品药品监督管理总局令第 6 号),器械设备或包装上，贴上“XX 临床试验专用”标签。根据法律规范的临床试验监管规定，申办方同一产品同步进行的不同临床试验，不允许相互调用。 第八十八条 试验用医疗器械的记录包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录，与产品质量和稳定性有关的检验记录，运输、维护、交付各临床试验机构使用的记录，以及试验后回收与处置日期等方面的信息。解读 此条规定要求试验用医疗器械的生产、质检、运输、使用、回收、销毁等整个过程记录的完整性及可溯性。所有到达讨论机构的产品均需进行上述记录。 除伦理审核时申办方应提供讨论用器械的注册检验合格报告和自测报告外，在试验进行过程中不同生产批次的讨论产品到达讨论机构时均需提交该批次的质检报告，以证明临床试验中所用试验用器械的质量合格。 假如讨论产品的贮存有特定要求,如低温保存。那么讨论用产品从生产企业运输到讨论机构、试验过程中产品的保存等，均应保留相关温度记录。假如温度超出规定范围，则应由生产企业根据具体数据评估产品是否可继续使用。 除试验用器械外，已上市对比产品的相关记录均应按同样要求进行记录. 第八十九条 试验用医疗器械的使用由临床试验机构和讨论者负责，讨论者应当保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者,在试验期间根据要求储存和保管试验用医疗 器械，在临床试验后根据国家有关规定和与申办者的协议对试验用医疗器械进行处理。上述过程需由专人负责并记录。讨论者不得把试验用医疗器械转交任何非临床 试验参加者.解读 临床试验机构负责临床试验产品管理职责，产品运输至讨论中心时入库清点并日常库存管理。讨论者根据所在临床试验机构规章制度要求,每次受试者访视按需 领取或从机构办库房一...
