《第二类医疗器械经营备案》完整流程目录前言一、准备相关材料二、向市级食药局提交材料1、网上提交2、现场提交三、注意事项前言：申请过程 实际比较简单,但非常烦琐。本文是本人申请后总结的,相对来出总体框架与具体内容都列出,若有遗漏还请见谅。一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等下面以 AAA 市，BBB 公司，法人为 CCC，负责人为 DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下：—————-———--——----—--———----—--——-岗位任命书公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的法律规范、 合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系,有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经讨论决定，特成立质量管理部，职务任命如下: 1。任命 为企业负责人,负责：一、领导和动员全体员工仔细贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。IK=38004 9474 鑴 R¤34878 883E ］蠾三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批判和处罚造成质量事故的有关部门和人员.四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、制造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 2、任命 为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。 任命由通知发布之日起生效. 单位: 山东 KL 有限公司总经理： 年月日经办人授权证明 AAA 市 x 区?？？??？有限公司委托_______ （身份证号：__________________）办理二类医疗器械经营备案。等相关事宜 .特此证明 单位盖章(公章）： 法定代表人签字： 经办人签字： 年 月 日法人身份证 正反面'34431 867F 虿 32199 7DC7 緇 27457 6B41 歁 38981 9845 顅委托人身份证 正反面 第二类医疗器械经营备案材料企业...
