三类医疗器械注册申报流程和资料要求-培训整理VIP专享

医疗器械注册申报流程和资料要求申报资料一级标题申报资料二级标题1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4。综述资料4。1 概述4。2 产品描述4.3 型号规格4.4 包装说明4。5 适用范围和禁忌症4.6 参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4。7 其他需说明的内容5.讨论资料5。1 产品性能讨论5。2 生物相容性评价讨论5。3 生物安全性讨论5。4 灭菌和消毒工艺讨论5.5 有效期和包装讨论5.6 动物讨论5.7 软件讨论5.8 其他6。生产制造信息6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述6.2 生产场地7。临床评价资料8。产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告10。1 注册检验报告10。2 预评价意见11.说明书和标签样稿11。1 说明书11。2 最小销售单元的标签样稿12。符合性声明注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。一、申请表二、证明性文件（一)境内申请人应当提交：1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件.2.根据《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。（二）境外申请人应当提交:1。境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区）准许该产品上市销售的证明文件。3。境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》 (见附件 8）各项适用要求所采纳的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查.四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。（二）产品描述1。无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的...