惠康药房质量管理制度 文件名称： 不合格药品、药品销毁管理制度 编号：SZHKQM0142025 起草 人： 批阅人： 批准人： 起草日期：2025.7.31 批准日期:2025.10。02 执行日期：2025。10。03 版本号：04 变更记录： 变更日期： 发至部门: 购进、营业、养护、质管。 目的：严格不合格药品的控制管理,严防不合格药品购进、陈列、售出，确 保消费者用药安全。 依据:《药品经营质量管理法律规范》及其 实施细则。 一、质量管理员负责对不合格药品实行有效管理。二、质量不合格药品不得采购、陈列和销售。凡与法定质量标 准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： 1、药品 的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的； 2、药品 的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的； 3、药品包装、标签、说明书, 批号，有效期等不符合国家有关规定的；4 、质量证明文件不合格的药品 5 、来源不符合规定的药品。6 、药监部门发文要求停止使用的药品 7、对药品的内在质量有 怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送市药品检验所检验。三、在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合 格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。 1、在养护检查中,发现质量可疑药品，养护员应将药品移入待验区或“”挂上黄色的 质量可疑 标志，填写《不合格（可疑）药品确认、报告表》,并向质量管理员报告,经复核确认为不合格的药品，应将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售；如复核确认不属于不合格药品,应将药品“”移回合格区或去除 质量可疑 标志. 2、已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形（假劣药品不得退货），将药品移入退货区，按退货手续办理,不能退货的品种进入按报损程序处理. 3、在调配过程中由于操作失误（如将药品掉落地面造成 — 药品污染等情况）产生不合格药28 — 品，可简化程序，将药品移入不合格药品区,填写《不合格药品报损审批表》, 报质量负责人处理。 4、售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量 管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。 四、质量管理员在检查中发现不合格药品，应出具不合格药品通知单，及时通知营业员立即停止销售，同时将不合格药品存入于不合格区，挂红色标识. 五、上级药品监督管理部...
