附件1 ：临床讨论方案模板( 仅供参考）项目来源与编号： ＊ ＊ ＊ ＊ 临 床 讨 论 方 案组 长 单 位 ： * ＊ 医 院项 目 负 责 人 ： ＊ ＊ *承 担 科 室 ： * ＊ ＊ *联 系 电 话 ： ＊ * ＊ ＊参 加 单 位 ： ＊ ＊ 医 院＊ ＊ 医 院＊ ＊ 医 院＊ ＊ 医 院讨 论 年 限 ： * ＊ ＊ ＊ 年 ＊ ＊ 月 － ＊ ** ＊年 ＊ ＊ 月版 本 号 :V1 。 0版 本 日 期 ： ＊ ＊ ＊ * 年 * ＊ 月 ＊ * 日方 案 摘 要项 目 名称讨 论 目的讨 论 设计病 例 总数病 例 选择入 选 标 准排 除 标 准治 疗 方案疗 效 评定有 效 性 评 价 指 标 （ 主 要 疗 效 指 标 和 次 要疗 效 指 标 ）安 全 性 评 价 指 标统 计 方法讨 论 期限一、讨论背景 阐述本项目的国内外讨论现状，选题的价值和意义。二、讨论目的1. 主要目的: ＊＊＊*2. 次要目的：* ＊＊＊三、讨论设计类型、原则与试验步骤1. 讨论设计说明讨论设计的类型、随机化分组方法、设盲水平、讨论中心、样本量的计算依据和公式。适应症的合理性及确定依据。 2 。 讨论步骤建议绘制“临床讨论流程图”。四、病例选择（阐述清楚讨论对象的选择及相关标准的合理性、可行性)1 。 入选标准 2. 排除标准 3 。 剔除标准从治疗或评价的角度考虑，并说明理由。4 。 终止讨论标准从受试者安全方面考虑。比如受试者出现了不宜继续进行讨论的情况, 包括：病情加重、严重不良事件、依从性差等。 五、讨论方法与技术路线 1. 讨论用药名称和规格（如涉及用药）说明讨论用药的名称、剂型、规格、来源、生产单位、批号、效期及保存条件等。假如对比药是安慰剂，应符合安慰剂制备要求。对比药选择的依据及合理性。2. 治疗方案如涉及用药，说明药物名称、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程。 3 。 合并用药说明可以合并使用的药物与不允许合并使用的药物。六、观察项目与检测时点围绕讨论主要疗效指标和次要疗效指标设计临床观察和实验室检查项目, 还需考虑安全性评估指标的观察，并说明检测时点.七、疗效评定标准说明疗效评定参数的方法、观察时间、记录与分析。包括有效性评价、安全性评价、综合疗效评价等.八、不良事件的观察说明不良事件的定义、讨论预期不良事件、不良事件与药物因果关系推断、不良事件的记录、处理与报告。...
