医疗器械产品注册发布时间： 2025 年 12 月 26 日 事项名称：医疗器械产品注册基本编码：0100350999实施编码:事项类型:行政许可设定依据：1、［行政法规］制定机关：中华人民共和国国务院依据名称:医疗器械监督管理条例发布号令：中华人民共和国国务院令第 650 号法条内容：第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外
第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 20 个工作日内作出决定
对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查
2、[部门规章]制定机关：国家食品药品监督管理总局依据名称：医疗器械注册管理办法发布号令：国家食品药品监督管理总局令第 4 号法条内容：第五条 第一类医疗器械实行备案管理
第二类、第三类医疗器械实行注册管理
境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品
