38-8-02 第二类医疗器械产品延续注册发布时间： 2025 年 10 月 01 日 许可项目名称:第二类医疗器械产品延续注册 编号： 38-8—02 法定实施主体:北京市食品药品监督管理局 依据： 1．《 医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号 第十五条） 2．《 医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 4 号 第五条） 收费依据： 待定 期限：自受理之日起 23 个工作日(技术审评、送达期限不包含在内） 受理范围:第二类医疗器械产品(不包含体外诊断试剂产品）延续注册由北京市食品药品监督管理局受理
（注册人应当在医疗器械注册证有效期届满 6 个月前，申请延续注册，逾期申请的不予受理
） 许可程序： 一、申请与受理 申请第二类产品延续注册的基本条件： 1
应在医疗器械注册证书有效期届满 6 个月前提出延续注册申请； 2
对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推举性标准已经修订或者实施的，应参照执行; 3
对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项; 4
办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求； 5
对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评法律规范的产品（链接： 审评法律规范专栏)，注册人应参照执行
注：注册人申请延续注册的，北京市食品药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形，不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形
注册人登陆 北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,根据受理范围的规定,需提交以下申报资料： 1．《申请表》 （1）应有法定代表人或负责人签字并加盖
