企业经营三类医疗器械组织机构与部门设置说明VIP专享

永仁睛益眼镜店组织机构图部门设置说明 一、法人代表职能 领导和动员全体员工仔细贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理.对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任.合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 二、质量管理部职能 1.负责建立一个质量管理体系.实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定,负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。 2。 经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 3。 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 4。 负责产品召回。 5。 负责执行医疗器械质量验收制度。 三、验收员职能 严格执行医疗器械质量验收制度。 1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。 2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械,填写拒收报告单，并通知质管部处理. 3。验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。 4.验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。 法人代表质量管理部采购部销售部售后服务部验收员质量跟踪，产品不良事件报告，产品召回 5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。 6.及时填写有关报表和验收记录,并签字负责，按规定保存备查。 四、采购部职能 1。 检查督促本采购部门工作,坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料,严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。 2。 督促检查本部门签订质量保证协议,配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料,经质管部门审核合格报经理批准后方可进货。 五、采购员职责 1。 收集供应商和市场信息资料，建立、健全供应商档案； 2. 。负责供应商的前期考察、筛选,供应商业绩考核、评价，仔细审查供货单位的法定资格； 3. 协助质量部完成首...