医疗器械公司管理制度汇编

医疗器械有限公司1、 目的：规范企业质量管理，落实质量责任制度。2、 范围与职责：经理是企业经营管理的负责人，对医疗器械产品的质量管理工作负全面责任。3、 内容：3.1 必须坚持质量是企业的生命的观念，把质量管理工作放在首要位置，认真组织学习贯彻国家有关医疗器械质量管理的法律、法规、及时了解和掌握经营产品的技术标准与发展动态。每半年组织公司员工学习并掌握有关医疗器械管理的法律法规知识及产品的技术标准，不断提高工的质量意识，树立质量第一的观念，提高员工的综合素质。 3.2 组织制定企业的年度工作规划，制定企业的质量管理方针、计划、目标和要求，在检查工作时，要着重检查、总结质量管理工作，不断的健全和完善质量管理责任制度。 3.3 根据企业的业务发展，建立健全质量组织机构，公司主要领导要亲自担任第一责任人，专设质量管理人员，充实质检力量，保证质管机构工作的独立性，对医疗器械产品的质量问题，赋予质管部门一票否决权。 3.4 要亲自主持用户访问，质量信息反馈和质量分析会议、认真研究措施，及时解决和处理有关问题，要亲自接待和完善处理客户对质量的投诉，对重大质量事故要亲临现场，调查研究及时处理。医疗器械有限公司文件编码：GF/GZC-ZD-5 号质量管理部职责起草：行政部审核：质量管理领导小组批准年 月 日执行部门：质管部执行时间：1、目的：促使质量管理部做到有章可循，职责明确，按职责要求的把企业质量管理工作抓紧好。2、 范围与职责：质量管理部在企业内部行使质量管理职责，对经营的医疗器械产品质量具有裁决权。3、内容： 3.1 认真贯彻执行国家在关《医疗器械经营企业监督管理法》的法律法规。3.2 制定公司医疗器械经营质量管理制度，指导督促各部门及员工对制度的贯彻实施。对企业所经营的产品质量具有裁决权。 3.3 负责公司医疗器械首营企业和首营产品的审核，建立产品质量档案。 3.4 负责医疗器械质量的查询，质量事故或质量投诉的调查，处理与报告工作。 3.5 组织指导医疗器械质量管理的相关人员，搞好医疗器械产品质量的验收、检查、保管、养护和运输工作。 3.6 对不合格产品要进行严格审核，并按规定程序进行处理和报告。 3.7 负责收集和分析医疗器械产品质量信息，建立预防措施。 3.8 定期组织公司的有关人员进行质量管理培训与教育、提高公司员工对医疗器械质量、工作服务质量的管理素质。 3.9 完成公司领导和质量领导小组交办的其它工作。医疗器械...