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质量管理类术语

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一、质量管理类术语术语缩写术语缩写质量管理体系QMS质量技术评估QRA药品生产质量管理规范GMP风险管理QRM年度产品质量回顾分析APR纠正与预防措施CAPA验证总计划VMP过程分析技术PAT 用户要求URS设计确认DQ功能设计规范FDS安装确认IQ操作说明OS运行确认OQ工厂接受测试FAT性能确认PQ现场接受测试SAT人用药物注册技术国际协调会议ICH二、检验方法类术语术语缩写术语缩写琼脂扩散试验AGP血清平板凝集试验SPA胚敏感试验EST病原体分离IA血清中和试验SN血凝抑制试验HI间接免疫荧光试验IFA酶联免疫吸附试验ELISA试管凝集试验TA临床观察CO反转录-聚合酶链式反应PT-PCR聚合酶链式反应PCT荧光抗体技术FA代谢抑制试验MIT补体结合试验CF感染复数MOIMOI 的测定: 其原理是基于病毒感染细胞是一种随机事件,遵循Poisson 分布规律,可计算出感染一定比例的培养细胞所需的感染复数(MOI)。其公式为:P = 1- P(0) ,P(0) = e-m 或 m = -InP(0)。其中:P 为被感染细胞的百分率P(0)为未被感染细胞的百分率m 为 MOI 值例如,如果要感染培养皿中 99%的培养细胞,则:P(0) = 1% = 0.01m = -In(0.01)= 4.6 pfu/cell。由此可以看出,由于病毒特性和研究者习惯的不同,MOI 的单位由原来约定俗成的 pfu number/cell 变成多种表示单位。在阅读文献和写作论文时,应注意 MOI 的具体含义和单位。三、细胞系术语术语缩写术语缩写非洲绿猴肾细胞Vero猪肾细胞PK15猪睾丸细胞ST牛肾细胞MDBK犬肾细胞MDCK猫肾细胞CRFK猫肾细胞F81猴肾细胞Marc145牛鼻甲骨细胞BT仓鼠肾细胞BHK外源病毒检验选用的细胞制苗用细胞来源或疫苗靶细胞 选用细胞所有靶动物 Vero猪 PK15 或 ST牛 MDBK 或牛睾丸细胞绵羊和山羊 绵羊睾丸细胞犬 MDCK 、CRFK 或 F81马 马源敏感细胞荧光抗体检查法选择的细胞及阳性对照参考毒株制苗用细胞来源或疫苗靶细胞待检外源病毒选用细胞阳性对照参考毒株所有靶动物BVDVMDBK 或牛睾丸细胞AV69、AV67猪PPVCSFVPK15 或 STPK15 或 STAV30,AV31AV65牛、绵羊和山羊BTVVero 或绵羊睾丸细胞/犬RVCPVVero 或 BHKCRFK 或 F81CVS-11 株CPV-DD 株马源细胞EIAVVero 或驴白细胞AV109、AV110四、病源微生物(疫病)术语各国 SPF 鸡免疫学监测技术比较名称美国日本法国澳大利亚匈牙利中国禽脑脊髓炎AGP.SN.ES.EIAES.SN.AGPESEIA——AGP.EST.SN禽流感(A 型)AGP.SN.HIAGP.SN.HIAGPAGPHI.EIAAGP.HI病毒性关节炎AGP.SN.EIAAGP.PRA...

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