GMP认证申报程序及迎检要点VIP专享VIP免费

第1页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共14页GMP认证申报程序及迎检要点省局安监处一、GMP认证总的工作流程企业立项申请省药监局批准立项设计图纸咨询审评硬件建设及软建编制、培训试生产申请认证省药监局初审上报现场检查审批发证工作时限：（从申请认证到发证）共105个工作日。省药监局初审上报20个工作日国家药监局受理申请5个工作日国家药品认证中心资料审查和检查方案制定20个工作日安排现场检查20个工作日认证中心技术审核20个工作日国家药监局审批发证20个工作日二、GMP认证改造立项申请要求：申请进行药品GMP认证改造的企业，应在前期准备工作完成后，及时向省药监局提出立项申请。立项申请为企业正式文件，并附有关附件。A.申请报告应说明的情况：（一）企业概况：企业名称、注册地址、生产地址、建立时间、历史沿革、有关变更情况；生产地址周围环境情况、职工人数、技第2页共14页第1页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共14页术人员情况、许可证生产范围及现有生产线概况、品种数量及主要产品，近年生产经营情况、财务状况等。（二）本次改造基本情况：改造性质，属原址或迁址，改扩建、新建或迁建，拟选厂址及其周围环境情况，改造范围（制剂的剂型、生物制品和原料药相应明确具体品种，中药前处理提取车间，配套的公用工程和辅助设施）及其生产能力。制剂生产能力应表述为片／年、粒／年、丸／年、支／年、瓶／年、袋／年或吨／年等，原料药及中药前处理，提取均以吨／年生产、处理或提取能力表示。本次改造的生产范围采用的工艺技术及其来源（未采用新工艺、新技术的只说明工艺概况），公用工程辅助设施配套情况（水、电、汽、压缩空气、运输、仓储条件、检验、自控系统、空调净化系统），改造项目对环境的影响预测及治理措施，饮用水水源、水质，生产原料、辅料及包材供应落实情况。总建筑面积及按生产、辅助、公用设施、仓储分配的建筑面积、净化面积、资金需求情况及初步落实方案，改造实施进度计划安排等。B.有关附件：（一）《药品生产企业许可证》及变更记录复印件、变更内容的批复、《工商企业营业执照》复印件；（二）《项目建议书》或《项目可行性研究报告》（代项目建议书）或改造实施方案；（三）迁址改造的拟选厂址区域位置图，包括与厂址相邻单位第3页共14页第2页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共14页名称及产品类别、道路、农田等。（四）迁址改造的征地手续，即土地管理部门批准的征地协议或开发区入园通知（协议）等。C．附件（二）的主要内容：1、项目名称：2、建设地址：3、厂址概况：（区域位置、地质、气象、环境因素包括水、空气、河流、排污等）4、产品方案：改造范围及主要产品5、工艺方案：6、公用工程及辅助设施配套方案。7、主要设备情况。8、资金需求及落实方案。9、所生产制剂或品种在市场和经济发展、产业调整规划等方面的优势。10、改造计划安排。三、认证申请资料的准备：（一）《GMP认证申请书》《GMP认证申请书》由国家药监局统一印制，申请认证时向省药监局领取，填写一式三份。其中省药监局留档一份，报国家药监第4页共14页第3页共14页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共14页局一式二份。填写要点：1、企业名称：应与《药品生产企业许可证》所列或最后一次变更内容相一致，英文翻译需规范，凡汉语中的词语以汉语拼音在英文中表述时，需连写为词，不能以汉语音节标准。2、注册地址：与许可证或最后变更相一致。3、生产地址：原址改造的与许可证或最后一次变更相一致，迁址改造的按新址填写，并应与立项批复一致或不相冲突。英文翻译要规范，注意英文地址应从小往大排列，依次为建筑物名（楼层号），门牌号、街道名称、区（县、镇、开发区名等）、市、省，汉语地名词语在英文中应以词表示，不要按音节写，多层次地址间以“，”分开。4、经济性质：按许可证内容或最后变更内容写。5、三资企业外方国别或地区：注明投资方国别或港、澳、台地区。6、建立时间：应为企...