第1页共39页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共39页医疗器械经营质量管理制度目录质量管理机构职责起草部门：质量管理部文件编号：版本号：第一版起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：分发保管：各执行部门生效日期：修订原因：序号文件编号版本号文件名称1HTYY-QX-ZD01第一版质量管理机构（质量管理人员）职责2HTYY-QX-ZD02第一版质量管理规定3HTYY-QX-ZD03第一版采购、收货、验收管理制度4HTYY-QX-ZD04第一版首营企业和首营品种质量审核制度5HTYY-QX-ZD05第一版仓库贮存、养护、出入库管理制度6HTYY-QX-ZD06第一版销售和售后服务管理制度7HTYY-QX-ZD07第一版不合格医疗器械管理制度8HTYY-QX-ZD08第一版医疗器械退、换货管理制度9HTYY-QX-ZD09第一版医疗器械不良事件监测和报告管理制度10HTYY-QX-ZD10第一版医疗器械召回管理制度11HTYY-QX-ZD11第一版设施设备维护及验证和校准管理制度12HTYY-QX-ZD12第一版卫生和人员健康状况管理制度13HTYY-QX-ZD13第一版质量管理培训及考核管理制度14HTYY-QX-ZD14第一版医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15HTYY-QX-ZD15第一版购货者资格审查管理制度16HTYY-QX-ZD16第一版医疗器械追踪溯源管理制度17HTYY-QX-ZD17第一版质量管理制度执行情况考核管理制度18HTYY-QX-ZD18第一版质量管理自查制度19HTYY-QX-ZD19第一版医疗器械进货查验记录制度20HTYY-QX-ZD20第一版医疗器械销售记录制度第2页共39页第1页共39页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共39页为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局》关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》、《国家食品药品监督管理总局》关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7.组织验证、校准相关设施设备；8.组织医疗器械不良事件的收集与报告；9.负责医疗器械召回的管理；10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11.组织或者协助开展质量管理培训；12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。质量管理规定起草部门：质量管理部文件编号：版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：分发保管：各执行部门生效日期：修订原因：为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局》关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》、《国家食品药品监督管理总局》关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准第3页共39页第2页共39页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共39页的通知》的规范性文件，特制订如下规定：1.“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2.首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。3.首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。4.购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。5.质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来...
