药品两打两建专项行动方案根据XX市局统一部署，自2013年7月起，集中半年时间在全市范围内开展专项行动，严厉打击药品违法生产，严厉打击药品违法经营，加强药品生产经营规范建设，加强药品监管机制建设（以下简称“两打两建”），根据XX市局《药品“两打两建”专项行动工作实施方案》，结合我市实际，制定本实施方案。一、组织领导成立局长为组长，各分管领导为副组长，各科室负责人为成员的领导小组。抽调三个科室执法人员成立三个检查组，重点针对当前药品生产流通领域存在的突出问题，通过全面检查、案件查处、公开曝光等手段，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平，保障全市人民用药安全有效。二、工作重点加强组织领导，组织精干力量，突出工作重点，整合监管资源，扎实做好专项行动各项工作。同时，坚持打建并举，以打促建，围绕“两打”中发现的突出问题，查找规范和制度中的漏洞，进一步完善药品生产经营领域的规范建设和制度建设。（一）打击药品违法生产行为。针对中药提取的生产以及提取物的使用的突出问题，重点打击中药违法生产行为。严厉打击从非法渠道购用或未经批准擅自委托加工提取物的行为，严厉打击使用假冒伪劣中药材、药材的非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品的行为。针对原辅材料采购和使用过程中的突出问题，重点打击化学药品违法生产行为。严厉打击直接使用化工原料用于生产制剂的行为，严厉打击使用非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品的行为。针对委托生产中的突出问题，重点打击委托或接受无资质企业生产药品的行为。严禁未经批准委托生产药品；严禁企业委托生产无包装产品。（二）打击药品违法经营行为。严厉打击利用互联网违法第1页共5页销售药品和发布虚假药品信息的行为。密切与公安、通信管理部门的配合，重点打击违法网站发布虚假药品信息和销售假劣药品等行为。严厉打击药品批发企业违法违规行为。重点核查企业自2012年以来药品销售的有关票据，严厉打击“走票”、冒开虚开发票或使用虚假发票等行为；核查企业的经营行为和销售人员的档案、劳动合同、工资发放、缴纳保险等内容，严厉打击“挂靠”以及从非法渠道购进药品或将药品销售到非法渠道等行为。严厉打击辖区诊所非法药品购销行为。对诊所药品购进、储存和使用等环节进行一次全面检查，严禁诊所购买和使用假劣药品或从非法渠道购进药品；严禁诊所超出《省个人设置的门诊部和诊所等医疗机构常用和急救药品目录》使用药品和违法配制制剂。凡不符合规定要求，不能保证药品储存质量的诊所，一律不得设立药房。加大对经营使用中药饮片违法违规行为的检查力度。对有中药饮片的药品经营企业和诊所，重点检查是否从非法渠道购进中药饮片；是否对上游供应方中药饮片来源进行审核和确认；购销的中药饮片是否留存检验报告书，是否按《中国药典》或《省中药饮片炮制规范》进行全检；易虫蛀、霉变、走油的中药饮片是否按规定要求建立分类储存保管目录；储存保管方法及设施是否符合规定要求。（三）加强药品生产经营规范建设。加强药品生产相关规范建设。督促药品生产企业提高质量意识，对所生产药品的质量可靠和安全有效负完全责任，建立完善企业生产质量管理体系，严格落实岗位责任，加强药品生产全过程质量控制；严格按照国家总局有关要求，进一步加强中药提取监管，规范中药提取物的生产和使用。加强对委托生产的日常监管，督促委托企业加强对受托企业的生产全过程的指导和监督，规范企业委托生产行为；加快推进新修订药品gmp的实施，引导医药行业资源向优势企业集中，促进医药产业转型升级。加强药品经营相关规范建设。加强互联网药品监管，专人定期对辖区内涉药网站开展检查；加强药品批发企业监管，督促辖区内药品批发企业以贯彻实施新修订药品gsp为契机，建立完善药品质量管理体系，不断提高企业风险管控能力；加强第2页共5页诊所药品使用监管，督促诊所严格落实《省医疗机构药品使用质量管理规范》等规定，推进诊所药品进销存计算机远程监管系统建设，规范诊所药品使用行为。（四）加强药品监管机制建设。建立健全社会监督机制。进一步转变监管...
