晋升助理工程师（医疗器械类）考试大纲第一部分药事法规一、医疗器械监督管理条例二、医疗器械分类规则（国家药品监督管理局令第15号）1.本规则制定的目的和用途2.确定医疗器械的分类的依据3.本规则中主要用语的含义4.实施医疗器械分类的判定原则5.医疗器械分类工作的管理三、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）1.适用范围及医疗器械注册的概念2.对医疗器械注册实行分类管理的规定3.医疗器械注册检测方面的规定4.申请医疗器械注册与重新注册方面的规定5.医疗器械注册证书的变更与补办方面的规定6.医疗器械注册号的编排方式四、医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家药品监督管理局令第22号）1.该办法的适用范围2.我国对医疗器械生产企业质量体系考核的管理3.质量体现考核报告的有效期限五、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（国家药品监督管理局令第24号）1.本办法所称的一次性使用无菌医疗器械的范围2.本办法的适用范围3.无菌器械生产的监督管理4.无菌器械的经营管理六、医疗器械标准管理办法（国家药品监督管理局令第31号）1.掌握本办法的适用范围及医疗器械标准的分类2.明确医疗器械注册产品标准的编制说明的编写要点七、医疗器械临床试验规定（国家食品药品监督管理局令第5号）1.医疗器械临床试验的方式2.医疗器械临床试验的目的3.医疗器械临床试验的前提条件4.受试者的权益保护5.医疗器械临床试验方案6.医疗器械临床试验实施者7.医疗机构及医疗器械临床试验人员8.医疗器械临床试验报告八、医疗器械产品说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10号）1.我国对医疗器械说明书文字使用的规定2.我国对医疗器械说明书审查的规定3.医疗器械产品名称和商品名称的规定4.医疗器械说明书、标签和包装标识内容的规定5.医疗器械说明书变更的有关要求九、医疗器械生产企业监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第12号）1.开办医疗器械生产企业的申请与审批2.对医疗器械生产企业许可证的管理3.医疗器械委托生产的管理十、医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号）1.需要办理《医疗器械经营企业许可证》的产品2.开办医疗器械经营企业的条件3.《医疗器械经营企业许可证》内容、有效期限及变更分类十一、医疗器械新产品审批规定（国家药品监督管理局令第17号）医疗器械新产品的定义十二、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）1.本办法的适用范围2.不良事件报告3.再评价4.医疗器械不良事件、医疗器械不良事件监测及医疗器械再评价的含义5.严重伤害的含义十三、医疗器械检测机构资格认可办法（试行）1.医疗器械检测机构资格认可条件2.医疗器械检测机构资格认可、检验报告和授权签字人的概念十四、体外诊断试剂注册管理办法（试行）1.本办法所称“体外诊断试剂”的范围2.体外诊断试剂的分类和命名原则3.体外诊断试剂临床试验4.我国体外诊断试剂的注册申请与审批5.体外诊断试剂标准及注册检测的规定6.体外诊断试剂的研制十五、体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）1.该规定的总则2.《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时的有效期3.现场考核的规定4.考核报告的规定十六、体外诊断试剂生产实施细则（试行）1.本细则的适用范围2.组织机构、人员与质量管理职责3.设计控制与过程验证4.产品销售与客户服务十七、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）本规范的适用范围和实施日期十八、医疗器械分类目录1.《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系2.依据《医疗器械分类目录》判定具体医疗器械产品的分类十九、中华人民共和国广告法1.广告准则2.广告的审查二十、医疗器械广告审查办法1.本办法的适用范围2.医药器械广告批准文号的申请人的规定3.医疗器械广告审查批准号的有效期4.经批准的医疗器械广告内容的规定5.医疗器械广告批准文号的规定第二部分医药工程综合知识与技能一、医疗器械综合管理知识1.医疗器械质量管理体系(1)医疗器械质量管理体系及其意义(2)质量管理体系的主要内容和基本要求(3)质量管理体系文件的编写(4)质量管理体系内部审核(5)医疗器械生...
