1医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表...................................................................................................................................................32、文件发放记录表...................................................................................................................................................43、文件回收记录表...................................................................................................................................................54、文件销毁申请表...................................................................................................................................................65、文件销毁记录表...................................................................................................................................................76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录...........................................................................................................87、医疗器械群体不良事件基本信息表...................................................................................................................98、医疗器械不良反应/事件报告表........................................................................................................................109、质量查询、投诉、服务记录.............................................................................................................................1110、质量事故调查、处理表...................................................................................................................................1211、医疗器械质量投诉处理记录............................................................................................................................1312、质量事故处理跟踪记录...................................................................................................................................1413、员工健康档案表...............................................................................................................................................1514、员工健康检查汇总表.......................................................................................................................................1615、年度质量培训计划表.......................................................................................................................................1716、培训签到表.......................................................................................................................................................1817、培训实施记录表...............................................................................................................................................1918、员工个人培训教育档案...................................................................................................................................2019、设施设备台帐...................................................................................................................................................2120、设施设备运行维护使用记录...........................................................................................................................2221、计量器具检定记录.................................................................................................................
