1目的为了确定与设计和生产过程存在的和产品有关的危害和风险，评价这些危害和风险对产品功能和顾客潜在和法律、法规要求的后果，编制一个危害风险的分级表，以便建立一个考虑预防/纠正措施的优选体系。2范围适用于宁波海贝玩具制造有限公司所有过程产品危害和风险评估过程。3职责风险评估小组：负责组织识别和将危害和风险采取适当的控制方法4内容4.1建立产品风险评估小组4.1.1小组长:产品风险评估小组长负责领导产品安全小组工作，组织对产品进行危害和风险评估。4.1.2小组成员：小组成员应由对产品了解有一定工作经验的人员担当，涉及部门应包括采购、生产、技术、品质。4.1.3产品风险评估小组负责通过对产品生产和使用的技术要求顾客群体以及相关国际、国家、行业标准等应来确定产品危害和风险是否需要进行特殊控制。4.2风险和危害的识别4.2.1产品描述4.2.1.1原材料描述：采购负责原材料的描述，内容应符合标准的要求；4.2.1.2产品描述：技术部负责公司生产产品的描述；4.2.1.3产品描述应给出产品的执行标准，可以是国际标准、国家标准，行业标准，产品描述对产品的危害应给出充分的说明，足够进行危害分析。4.2.2工艺流程图4.2.2.1技术部负责工艺流程图的制定，工艺流程图应按照生产步骤进行描述。4.2.2.2完成的工艺流程图需要进行现场确认，确保和实际生产过程一致。4.2.2.3工艺流程图应指出关键控制点。4.2.2.4工艺流程图应指出返工点和废弃物排放点。4.2.3工艺描述产品危害和风险控制程序文件编号制定日期2011年6月1日版次/日期A/12011年6月1日页码1(共10页)编写：审核：批准：4.2.3.1技术部负责按照工艺流程图进行工艺描述。4.2.3.2工艺描述内容包括每个生产步骤的工艺参数和控制措施。4.3风险和危害分析4.3.1要求：风险评估小组成员应参与危害分析，必要时可以邀请相关的专业人员参加。危害分析应按照工艺流程中描述的步骤进行，同时每个步骤应从物理异物如金属，玻璃等/化学/微生物方面的危害几个方面进行，防止疏漏。分析出的危害要进行论证，已确保分析的准确性。4.3.2方法：可以采用多方讨论的方法进行。4.4风险和危害评价4.4.1评价方法:可以采用多方论证的方法进行。由风险评估小组根据行业经验以及专业知识，LEC参数法进行评价（见附件评价表）D值超过70（包含）必须采取措施加以控制。4.5控制措施针对不同的风险等级采取不同的控制措施，控制措施应适宜、有效性得到验证。目前公司的控制措施共分为三类：4.5.1设计控制（在设计过程中将产品危害和风险控制住，防止生产和使用时发生），将控制方法记录在产品设计开发评审表单中，并在设计验证时加已验证。4.5.2生产过程控制：（在生产过程中通过适当的控制方法，将产品危害和风险控制住，防止生产出有危害和风险的产品），将控制方法记录在相关生产作业指导书中，并在设计验证和过程验证时加已验证，并保持日常监控。4.5.3检验过程控制：（在实施产品检验过程中通过适当的检验检测设备和措施方法，将产品危害和风险控制住，防止有危害和风险的产品流入下工序或客户手中）。将控制方法记录在相关检验规范、检验作业指导书中，并在设计验证和过程验证、产品相关检验时加已验证，并保持日常监控。4.6纠正措施4.6.1采取纠正措施的时机当监控的对象偏离限值时，相关的负责人员应采取相应的纠正措施。4.6.2纠正措施的执行纠正措施应参照公司纠正与预防管理文件执行。产品危害和风险控制程序文件编号制定日期2011年6月1日版次/日期A/12011年6月1日页码2(共10页)编写：审核：批准：4.7效果验证4.7.1验证方法：可以采用相关的实验或检测进行。4.7.2验证结果：验证结果应满足产品要求，并保存相关记录。4.8风险再评价4.8.1风险再评价的时机4.8.1.1第三方审核提出风险评价不当时；4.8.1.2公司内部审核提出风险评价不当时；4.8.1.3客户投诉反映为内部控制措施失效时；4.8.1.4日常检查发现控制措施失效时；4.8.1.5产品相关的法律法规或标准有变更时；4.8.1.6产品的材料、工艺、检测方法有变更时。4.8.2人员和方法当出现上述时机，系统管理员应及时联系风险评估小组成员进行风险再评价。再评价的方法参照4.4进行。4.8.3结果风险再...
