质量受权人培训总结培训时间：2014年培训内容：1、广东实施质量受权人制度的基本情况及主要经验2、中外gmp认证检查中对质量受权人的要求3、质量体系的建立与运行4、谈谈如何有效发挥质量受权人法定作用的体会）本次培训共计三天，内容丰富，但主题均是围绕质量受权人如何正确履职展开，个人觉得最大的培训收获有以下三点：1、2010年版gmp第二条要求“企业应当建立药品质量管理体系”，这是过去gmp从来没有的要求。但到底什么是质量管理体系。体系应该包括哪些要素。如何建立健全质量管理体系。我一直都觉得比较茫然，不知如何着手，只是在参加培训前根据咨询公司老师的指点做了一些工作，也不知所建立的体系是否健全、有漏洞。参加这个培训后我豁然开朗，原来gmp、ichq10的要求都只是质量管理体系的部分内容，gmp称为“规范”，ichq10称为“体系”，都不能称之为“标准”，只有iso9001才称之为“质量管理体系标准”，要检查我公司建立的质量管理体系是否健全、不漏项，必须检查是否同时符合gmp、ichq10的所有要求，也就是必须符合iso9001的要求。今年下半年，准备再次学习gmp、ichq10及iso9001：2008标准，对照标准要求对质量管理体系进行梳理，检查是否健全，对质量管理体系进行查漏补缺。2、质量受权人制度的特点。专业、独立、权威、体系、团队。质量受权人责任重大，要想正确履行职责，除了领导和团队的支持外，还要求受权人具有很强的专业性。受权人应有不断学习的能力和态度，经常深入一线，充分了解产品的生产工艺、质量标准及关键质量属性，掌握相关法律、法规知识，具备较强的管理能力和沟通能力。要想成为一名合格的质量受权人还需要在这些方面进一步提升。第1页共1页
