厂房与设施管理标准1/23认证资料：管理标准第1页共1页厂房与设施管理标准（）目录厂区、厂房管理制度00100仓贮区管理制度00200质量控制区管理制度00300公用工程、设施管理制度00400厂房、设施建设程序00500厂房设计管理规程00600厂房施工管理规程00700厂房验收管理规程00800厂房保养、维修管理规程00900洁净厂房管理规程01000厂房与设施管理标准2/23认证资料：管理标准第1页共2页厂区、厂房管理制度文件类别起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日文件名称厂区、厂房管理制度文件编码00100变更原因及目的：修订日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日目的：建立厂区、厂房的管理制度，确保符合要求。适用范围：厂区、环境、硬化、绿化、厂房内外。责任人：总经理、总工、认证领导小组成员、生产部、设备科等。内容：根据我公司现有条件和生产洁净级别要求，对厂区环境和厂房管理做如下规定。1厂区布局原则1.1厂区必须按生产(包括质量控制和仓贮)、辅助、行政、生活等分区布局，并不得相互妨碍。1.2厂区道路要硬化，路面宜使用整体性好、不起尘的履面材料，货道与人行道路分开，不应有露土地面，厂房占用地面，绿化面积和道路及硬化面积最好各占三分之一。1.3应使生产区内物料运输途径最短。1.4生产区必须有与生产规模相适应的面积和空间。2厂房的设计与要求:2.1厂房建筑为双层大跨度框架结构。2.2厂房有防止昆虫和其它动物进入的设施。2.3中药材提取操作独立设置厂房，并有良好的通风、除烟、除尘等设施，并易于清洗，位置应处于生产区主导风向的下风侧。2.4使用易燃、易爆溶剂的车间，应使用防爆灯具、防爆电机，墙体为防爆墙等。厂房与设施管理标准3/23认证资料：管理标准第2页共2页2.5洁净厂房的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，不得有颗粒物脱落，易清洗和消毒。2.6洁净厂房的内墙面、地面、天花板交界处成圆弧角（R≥50°）。2.7地面应略有斜度，地漏宜设在地势较低处，并有密封装置。2.8洁净厂房的门窗应尽量少设，外窗采用双层玻璃金属窗，玻璃四周要密封，尽量不设窗台，如设窗台，应为45°倾斜式。2.9提取、浓缩厂房应有良好的排风和防止污染、交叉污染的设施。2.10厂房周围道路应宽敞，能通过消防车辆等，厂房应有消防设施。2.11建筑装饰及门窗的缝隙应在正压面密封。2.12在已安装高效过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业。厂房与设施管理标准4/23认证资料：管理标准第1页共1页仓贮区管理制度文件类别起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日文件名称仓贮区管理制度文件编码00200变更原因及目的：修订日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日目的：建立仓贮区的管理制度。适用范围：生产区的仓贮区域在建设前的管理。责任人：认证领导小组及供应科、保管人员。内容：1仓贮区面积应与生产规模相适应。2应根据物料类别分设仓库或仓贮区，仓贮区应有离地存放设施。3仓贮区应确保良好的存放条件，清洁、干燥并能保持适宜的温湿度，并有通风和防止昆虫或其它动物进入的设施。4易燃易爆品储于危险品库中，危险品库应设为地下库或半地下库，原因是温度容易控制，防火防爆效果好，但应注意设通风设施。5仓贮区要有足够的消防设施和报警装置。6需贮存于阴凉干燥处的药品，则另设阴凉库贮存。阴凉库的温度应用≤20℃，并有通厂房与设施管理标准5/23风和防止昆虫或其它动物进入的设施。认证资料：管理标准第1页共2页质量控制区管理制度文件类别起草：年月日审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日文件名称质量控制区管理制度文件编码00300变更原因及目的：修订日期：年月日修订号：审核：年月日批准：年月日执行日期：年月日目的：建立质量控制区建设前的管理制度。适用范围：质量控制区建设前的管理责任人：质保部经理、认证小组及生产部、设备科人员。内容：1质量控制实验室应与生产区分开。中药生产的质量控制实验室，一般应设常规实验室、仪器分析实验室、中药标本室、留样观察室等。各类实验室应有单独的、适宜的区域，并具备足够的空间，以避免混淆和交叉污染以及存放样品、参考标准...
