第1页共43页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共43页第二类X射线诊断设备技术审评指南（第二稿）一、前言本指南用于指导和规范第二类X射线诊断设备类的注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。本指南适用于第二类X射线诊断设备（以下简称X射线机）。二、内容与要求（一）产品名称X射线机产品的命名应按照《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称为准，或以产品结构和应用范围为依据，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机。X射线机也可称X射线系统、X射线装置。不得使用第2页共43页第1页共43页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共43页“X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的名称。（二）产品的结构和组成1.产品的结构和组成一套X射线机因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。X射线发生装置主要包括X射线源组件、高压发生器等；X射线成像装置主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、数字减影系统、电影摄影机、录像装置等；附属设备是指各种辅助和直接为临床诊断服务的设备，主要包括机械设备如检查床、各种支撑、保持装置等。X射线机X射线发生装置X射线成像装置附属设备X射线源组件高压发生器第3页共43页第2页共43页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共43页X射线管组件限束器图1X射线机组成2.医用诊断X射线机的分类医用诊断X射线机由于结构、功能、特性不同，分类较为复杂，常用分类情况如下：a)按结构分类携带式、移动式、固定式。b)按使用功能分类：通用型医用诊断X射线机、透视专用X射线机、摄影专用X射线机、床旁摄影X射线机、牙科专用（单片）X射线机、乳腺X射线机、颌面（扫描）摄影X射线机、胃肠X射线机、血管造影X射线机等。（三）产品的工作原理1.X射线基本特性第4页共43页第3页共43页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共43页X射线特性主要包括穿透性、荧光性和电离性，其中穿透性、荧光性主要应用于X射线诊断。穿透性是指X射线穿过一定厚度物质的能力。X射线穿过物质时与X射线的波长有关，即波长越短，光子能量越大，穿过物质的能力越强但在波长一定的条件下，X射线穿透性就完全取决于物质本身的结构和性质。一般高原子序数，且结构紧密、密度大的物质，X射线穿透性差，所以从X射线穿透物质后强度变化就反映物质内部密度差异，这正是X射线成像基础。荧光性是指X射线照射某些物质如磷、硫化锌、镉、钨酸钡等后，可以激发出可见光，在X射线诊断工作中利用这种荧光作用进行X射线透视诊断。2.X射线机工作原理高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压X射线管阴极灯丝（钨丝）上产生大量电子在真空管内高速第5页共43页第4页共43页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共43页运动，撞击金属靶，由此产生X射线。在医院使用X射线透视和摄影时，X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过荧光屏或胶片等影像接收装置，显示出密度不同的人体组织的影像，根据影像进行临床诊断。（四）产品应适用的相关标准产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。第6页共43页第5页共43页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共43页其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，例如：空气比释动能线性应符合GB9706.3-2000中50.102.2...
