第1页共90页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共90页药品质量管理制度目录1、质量管理文件管理制度第4-7页第2页共90页第1页共90页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共90页2、质量管理检查考核制度第8-9页3、药品采购管理制度第10-14页4、采购品种审核管理制度第15-16页5、首营企业和首营品种管理制度第17-18页6、供货单位资质审核管理制度第19-21页7、药品进货和验收质量管理制度第22页8、药品陈列管理管理制度第23页9、药品销售及处方调配管理制度第24-25页10、拆零药品管理制度第26页11、含特殊药品复方制剂质量管理制度第27-29页12、含兴奋剂药品管理制度第30-31页13、药品陈列检查管理制度第32页14、冷藏药品管理制度第33-37页15、阴凉药品管理制度第38-39页16、记录和凭证管理制度第40-41页17、药品质量信息管理制度第42-43页18、药品质量查询管理制度第44-45页19、药品质量事故管理制度第46-51页20、药品质量投诉管理制度第52-54页21、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度第55-56页22、假劣药品报告管理制度第57-58页第3页共90页第2页共90页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共90页23、药品有效期管理制度第59-60页24、不合格药品管理制度第61-62页25、药品销毁管理制度第63-65页26、环境卫生和人员健康管理制度第67页27、药学服务管理制度第66页28、人员培训及考核管理制度第68-69页29、药品不良反应报告制度第70页30、温湿度监测记录管理制度第71页31、设施设备检查及保养制度第72-74页32、追回药品管理制度第75-77页33、召回药品管理制度第78-80页34、计算机系统管理制度第81-84页35、执行药品电子监管规定管理制度第85-86页36、药品追溯规定管理制度第87-89页第4页共90页第3页共90页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共90页制度1：质量管理文件管理制度一、为规范质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理，建立质量管理体系文件的管理制度。二、本制度依据《药品经营质量管理规范》及药品管理法律、法规等有关规定制定。三、职责1、企业负责人负责质量管理体系文件的批准。2、质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。3、质量负责人组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审，负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。4、各岗位负责和本岗位职责相关的质量管理文件的起草、修订。四、适应范围本制度适用于经营管理过程中各环节的质量管理活动。五、内容质量管理文件包括质量管理制度、岗位制度、标准操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。第5页共90页第4页共90页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共90页六、文件的格式1、文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。2、编码结构文件编码由4个英文字母与3个阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成。3、文件编码的应用（1）文件编码标注于各文件头的相应位置。（2）质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。5、文件可以任何媒介形式呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件等，按规定保存。6、文件的控制（1）质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。（2）文件由主要使用部门依照国家有关法津、法规、结合企业实际进行起草（修订），质量管理部负责对组织初稿的讨论、修改。（3）企业负责人负责文件的批准。（4）质量管理负责人负责对文件的审核。第6页共90页第5页共90页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第6页共90页（5）文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署相应日期。7、文件的印刷、发放批准的文件应由质量负责人确定发放范围，使用部门提出发放数量，统一印刷，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任可人不得随意复印。按...
