质量保证管理规程（文件编号：09SM01001版本：5）目录质量否决管理规程.....................................................................................................................1取样管理规程.............................................................................................................................2物料审核放行管理规程.............................................................................................................3成品审核放行管理规程.............................................................................................................4产品质量档案管理规程.............................................................................................................6质量分析制度管理规程.............................................................................................................8质量事故管理规程...................................................................................................................10物料供应商管理规程...............................................................................................................12工艺用水监控管理规程...........................................................................................................16洁净区环境监控管理规程.......................................................................................................20生产、包装过程监控管理规程...............................................................................................23卫生监控管理规程...................................................................................................................25库房监控管理规程...................................................................................................................28物料监控管理规程...................................................................................................................29产品不良反应监察报告管理规程...........................................................................................30产品质量投诉处理管理规程...................................................................................................32质量否决管理规程1.目的：为了加强药品生产全过程质量管理，杜绝质量问题和质量事故，确保产品质量。2.范围：从供应商确认到生产销售的全过程。3.责任：质量管理部人员4.内容：4.1质量管理部在企业负责人的直接领导下，在供应—仓储—生产—质量—销售各环节行使质量否决权。4.2质量否决权包括4.2.1会同有关部门对主要物料、设备供应商的质量体系进行评估，对达不到质量要求的供应商行使质量否决权。4.2.2对原辅料、包材、中间产品和成品进行检验和监控，对不符合质量要求的物料行使质量否决权。不合格的原辅料、包材不能投入生产；不合格的中间产品不能转序；不合格的成品不能出厂。4.2.3对生产过程中的环境卫生和人员卫生及工艺操作进行监控。对不符合要求的人员卫生，环境卫生及工艺操作行使质量否决权。4.2.4对仓库的储存条件及管理过程进行监控，不符合要求的可行使质量否决权。4.2.5药品放行前对批记录及整个生产过程的批生产记录进行审核，不符合要求的行使质量否决权。4.2.6对药品重大质量事故有向药品监督部门报告的权利。4.2.7对不符合GMP的生产和质量要求的行为有向当地药品监督管理部门报告的权利。4.3质量否决程序4.3.1质量管理部在各环节如发现有质量问题，应及时向企业负责人报告，在企业负责人的领导下，下达不准生产，不准流转，不准放行，不准出厂等指令。4.3.2发现药品售出后有重大质量问题，质量管理部门应立即向企业负责人报告，并通知销售部门尽快收回不合格产品。4.3...
