xxx药业有限公司质量管理制度汇编质量管理制度目录序号制度名称制度编号页号1质量管理体系文件管理制度GSDF-QM-001-09-0112企业质量方针目标管理制度GSDF-QM-002-09-0143质量管理体系审核制度GSDF-QM-003-09-0164质量信息管理制度GSDF-QM-004-09-0185质量教育、培训及考核管理制度GSDF-QM-005-09-01106质量否决制度GSDF-QM-006-09-01127质量记录和凭证管理制度GSDF-QM-007-09-01158卫生和人员健康管理制度GSDF-QM-009-09-01179药品购进管理制度GSDF-QM-009-09-011910首营企业和首营品种审核管理制度GSDF-QM-010-09-012111药品检查验收管理制度GSDF-QM-011-09-012312药品储存管理制度GSDF-QM-012-09-012513药品养护管理制度GSDF-QM-013-09-012714药品出库复核管理制度GSDF-QM-014-09-012815药品销售管理制度GSDF-QM-015-09-012916近效期药品管理制度GSDF-QM-016-09-013017不合格药品管理制度GSDF-QM-017-09-013118退货药品管理制度GSDF-QM-018-09-013419进口药品管理制度GSDF-QM-019-09-013620质量查询和质量投诉管理制度GSDF-QM-020-09-013721用户访问制度GSDF-QM-021-09-013922药品不良反应报告管理制度GSDF-QM-022-09-014023质量事故的管理制度GSDF-QM-023-09-014324设备及计量管理制度GSDF-QM-024-09-014525产品标准管理制度GSDF-QM-025-09-0147第1页共54页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页共54页xxx药业有限公司文件质量管理体系文件管理制度编号：GSDF-QM-001-09-01编制人xxx审核人xxx批准人xxx编制日期09.08.10审核日期09.08.10批准日期09.08.10颁发部门办公室执行日期09.08.10发往部门质量管理部,办公室第1页共3页目的建立质量管理文件系统的管理制度，规范公司质量管理文件的起草、审核、批准、执行、检查、保管、修订、存档等环节的管理。范围本制度适用于公司经营质量管理过程中的质量管理制度、标准操作程序等文件。内容1．定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实际过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。2．本企业质量管理体系文件分为四类，即：规章制度类；质量职责类；质量管理工作程序与操作方法类；质量记录类。3．当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。4．文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。4.1编号结构：企业名称代号—文件代号—顺序号—年号—版本号。如：公司代码文件类别代码文件序号年号版本号GSDFQM/QD/QP/QRXXXXXXX4.2文件类别：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。第2页共54页第1页共54页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第2页共54页xxx药业有限公司文件质量管理体系文件管理制度编号：GSDF-QM-001-09-01编制人xxx审核人xxx批准人xxx编制日期09.08.10审核日期09.08.10批准日期09.08.10颁发部门办公室执行日期09.08.10发往部门质量管理部,办公室第2页共3页质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。质量记录类的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。4.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始依次编码。4.4版本号：原始版本为01号，以后修订依次为02，03，04……5．文件编号的应用：5.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。5.2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。5.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。6．质量管理体系文件编制程序为：6.1起草：由质量管理部负责质量管理体系文件的起草编制。6.2评审与修改：业务经理对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议。6.3批准颁...
