第九十三条的理解*绿色准用标签：表明本次校准结果符合规定要求，可在至下次校准日期前使用。*红色禁止使用标签：校准结果有一项以上参数不符合规定或因故障暂时停用。*红绿限用标签：表明仪经确认虽有个别量程超出允许差范围，但不影响使用要求，按规定仅可在限定的范围内使用。*准予使用标签：该仪表只进行安装前一次进行校准，准予使用。在故障或损坏使予以更换，更换前执行校准检查。第九十四条不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。*新增条款*根据计量管理基本原则，强调不得使用失效失准的设备仪器。第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。*新增条款*针对新增的自动或电子设备提出了相关的管理要求。-水是最广泛使用的物质/原辅料-用于生产、加工、配制、清洁和质量检验-具有独特的化学性质-能溶解，吸收，吸附，悬浮各种化合物和污染物-在制药业，必须分级管理和使用-水是一经需要则立即使用*无法在使用前按批检验并放行，因此必须保证在其需要时既符合质量标准。-关注点*微生物污染（生产、储存、配送）第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及要求。制药用水至少应当采用饮用水。*完善条款*根据98版规范第七十一条的有关内容修订时拆分为第九十六条、第一百条等二个条款进行编写。*规范制药用水质量标准的基本原则，明确生产用水选择的依据为《中国药典》。*98版第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检测、检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。第九十七条水处理设备及设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。*新增条款*将98版规范第三十四条的有关内容修订时拆分为九十七条、九十八条、九十九条、一百零一条等四个条款进行编写。*对原条款仅规定制药用水系统防止微生物污染的控制扩展到制药用水达到相关的质量标准，包括物理和化学指标、微生物指标。同时基于验证状态维护的理念，明确制药用水系统运行不能超出其设计能力的要求。第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。*完善条款*将98版规范第三十四条的有关内容修订时拆分为第九十七条、第九十八条、一百零一条等四个条款进行编写。*基本延续原条款关于系统防止微生物滋生和污染防范措施的要求，并对防止污染的措施提出了建议要求。*80℃以上易产生铁锈红，而且国外没有80℃以上或4℃以下的例子。采用欧盟的规定。第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。*完善条款*根据98版规范第七十一条的有关内容修订时拆分为第九十六条、第一百条等二个条款进行编写。*增加了对原水水质监测的要求。*原水是指企业自制饮用水的水源。第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染到达警戒限度、纠编限度时应当按照操作规程处理。*完善条款*将98版规范第三十四条的有关内容修订时拆分为第九十七条、第九十八条、一百零一条等四个条款进行编写。*在工艺用水的管理当中引入了“警戒限度”、“纠编限度”的概念，系统地结合了质量回顾和编差控制的理念。第一百零一条的理解：*警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠编限度，需要引起警觉，可能采取纠正措施的限度标准。*纠编限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。《物料与产品》修订的原则*GMP的目的就是防止物料与产品的污染、交叉污染和混淆：*物料与产品是GMP的控制对象：*物料与产品管理是生产管理与质量管理的有机接口。第一百零二条药品生产所有的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定*完善条款*1、根据目前...
