全国牛血清生产企业达标检查手册中国医药生物技术协会医药生物技术产品质量控制专业委员会动物血清学组二○○九年十月二十四日修订1/16编辑说明一、根据SFDA药监注函【2001】129号文“关于下发《全国牛血清质量管理研讨会纪要》的通知”精神和2009年4月26日《全国新生牛血清质量管理座谈会纪要》，结合我国的实际情况制定本手册。二、本手册以2007年SFDA《药品GMP认证检查评定标准》为依据，把检查的重点落在：溯源；强调牛血清供血点的管理；洁净室（区）布局合理，完善洁净室（区）空气净化系统，完善工艺用水系统；以批号为主线，全面规范相关的文件、记录；强化质量监管，做好初制品和成品质量检测工作和现场管理，以及开展关键工艺、设备、有关清洁消毒等方面的验证和内部审计等工作内容上。三、本手册共分机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与处理、内部审核等十二个部分，共162项，其中一般项目62项，重要项目（＊）87项，否决项目（△）13项。四、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，重要项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”，否决项目不符合要求者称为“否决”。五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按否决项目处理。检查组应调查取证并详细记录。六、结果评定（一）未发现“否决”，且“严重缺陷”≤10%，且“一般缺陷”≤20%，各类缺陷项目能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过达标认证。（二）发现“否决”或“严重缺陷”＞10%或“一般缺陷”＞20%的，不予通过达标认证。总条款△＊一般条款2/16一、机构与人员13175二、厂房与设施3521815三、设备171313四、物料192116五、卫生18198六、验证4130七、文件12264八、生产管理211146九、质量管理142102十、产品销售与收回4022十一、投诉与处理2011十二、内部审核3030小计1621387623/16第4页共18页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第4页共18页一．机构与人员（13项，其中△1项，＊7项）条款检查内容通过否决检查情况1.1企业必须经工商登记注册，具有独立法人资格。*1.2企业应建立生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。*1.3企业应配备一定数量的与生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。△1.4主管生产和质量的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有2年以上牛血清或其它生物制药生产和质量管理经验，或其它专业大专以上学历，并具有5年以上牛血清生产和质量管理实际工作经验，应对GMP规范的实施和产品质量负责。*1.5生产管理和质量管理部门负责人应为专职人员，具有医药或相关专业大专以上学历，并具有2年以上牛血清或其它生物制药生产和质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。*1.6生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。*1.7企业应建有对各级员工进行GMP规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。*1.8企业负责人和各级管理人员应接受相关药品管理法律法规培训，并具有培训档案。1.9从事生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能，并具有培训档案。1.10新生牛血清采集人员应接受特定操作和专业知识培训，并具有培训档案。*1.11从事质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能，并具有培训档案。第5页共18页第4页共18页编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共18页1.12进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核，并具有培训档案。1.13应按GMP规范要求对各级员工进行定期培训和考核，并具有培训档案。二、厂房与设施（35项，其中△2项，＊18项）条款检查内容通过否决检查情况2.1企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对生产造成污...
